黄雨燕郑艺红
漳州市医院福建漳州363000
【摘要】植入性医疗耗材的管理是医院医用耗材管理的重点，植入性耗材价格高且风险大，其管理的是否到位对医院医疗活动的进行有着极大的影响，一旦管理出现疏漏，极易引发医疗事故及医疗纠纷。本文将以我院植入性医疗耗材的管理为例，提出植入性医疗耗材的管理方法，从设备科加强植入性医疗耗材管理力度，规范耗材采购、验收、使用等方面对其管理方法进行分析。
【关键词】植入性医疗耗材；采购；管理
植入性医疗耗材这类特殊的医用材料，可通过任何外科手术手段或介入的方式植入人体、腔道中或固定于病变或受损位置表面，以起到支撑、修复、替代作用，在人体内的存留时间在30天以上，并且只能通过内科或外科手段取出【1】。植入性耗材由于其价格昂贵、风险较大，其管理受到了医院的高度重视，在管理上出现任何的纰漏，都有可能影响植入性医疗耗材的功能及质量，而这类耗材一旦受到损坏，将会造成严重的医疗问题，因此对于植入性医疗耗材的管理必须给予高度重视，切实保证植入性医疗耗材能够安全、有效地使用，本文将对我院实施的植入性耗材管理措施进行探讨。
1植入性医疗耗材的管理现状
植入性医疗耗材主要包括骨科植入材料、心内植入/介入材料、其他金属或高分子材料等，可分为有源植入性耗材和无缘植入性耗材，常见的有源植入性耗材有骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、眼内晶体植入物、乳房植入物、血管支架、人工器官等，常见的无源植入性耗材有植入式心脏起搏器、植入式人工耳蜗、植入式神经等【2】。植入性医疗耗材种类繁多、规格复杂、价格高、风险大，管理难度也相对较大。临床中需要用到植入性耗材的情况比较多，在使用及管理过程中如果处理不当，就有可能引起一系列地医疗问题，目前在一些医疗机构中，植入性耗材的管理仍存在着诸多问题，主要体现在以下几个方面。
1.1采购管理不规范
植入性医疗耗材多作为临时或应急器械使用，在其采购管理上很难提前进行规划，实际的采购需求往往与预先计划的相差较远。在一些基层医院中，植入性医疗耗材的采购多是由临床医生决定，自行采购后直接投入使用，缺乏事前监督，加大了使用风险。
1.2设备科制定的植入性耗材管理制度有待完善
植入性医疗耗材的管理涉及的环节多而繁杂，很难把握管理的全过程，在一些医院中存在管理各环节控制性文件缺乏、规章制度落实不到位、质量审核程序不严谨等问题。设备科主要负责医疗器材的管理，对于植入性耗材没有制定完善的管理制度，例如在购进植入性耗材后，没有进行验收就直接投入使用，所购器材与资质证明不符的情况时有发生；另外一些医院在准备购进植入性耗材时，往往不会对生产企业的相关资质进行了解，缺少对生产企业经营范围的审核程序，导致采购超出原计划范围；还有些医疗机构允许医生自带植入性医疗耗材，没有进行资格审查和质量检验，相应器材的使用也缺少记录。
1.3耗材记录不完整
在临床中，植入性耗材的使用必须进行详细记录，而一些临床医师忽视了记录环节的重要性，没有对所用植入性耗材的名称、规格、产地、注册证号、产地、批号等情况进行记录，或者记录不完整；另外设备科对于植入性耗材的借用、出入库情况也缺少详细的记录，很难实现植入性医疗耗材的溯源管理，如果发生由植入性耗材问题引起的医疗事故或医疗纠纷，很难确定该为事故或纠纷负责的一方。
1.4医疗耗材使用前的研究、试验工作不到位
植入性医疗在使用前需进行临床研究及试验，目前一些医院在植入性耗材的临床验证阶段存在着例数少、设计与应用不符、敷衍仓促、应用定位不准确等问题，导致一些缺陷产品投入使用，增大了使用风险；另外验证后没有对相应耗材进行实时跟踪调查，对于不良事件的发生没有进行及时了解，加大了植入性医疗耗材不良反应监测工作的难度。
1.5维修保养不到位
目前很多医疗机构针对植入性医疗耗材的维修保养工作，没有安排专业人员进行负责，植入性医疗耗材的平时保养工作做不到位，一旦器材出现故障，就要进行维修，造成资金上的损失，而出现故障不能及时维修、处理，不仅会影响医疗活动的正常进行，还有可能导致故障严重化，造成资金的浪费。
植入性医疗耗材的管理问题可归咎于两方面原因，一方面是主观原因，医疗机构对植入性医疗耗材管理的不重视，耗材维修保养工作的不到位，相关法律法规的不完善，医疗耗材监管力度不足都是导致管理问题发生的主要原因；另一方面是客观原因，监管手段过于形式化，管理制度过于笼统，管理人员专业培训力度不够、知识基础薄弱，相关法律法规宣传力度不够等属于客观原因【3】。
2植入性医疗耗材的管理策略
2.1规范管理制度及管理流程
我院设备科根据《医疗器械监督管理条例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》规定，制定完善了植入性医疗耗材的管理制度及流程（图1）。我院设备科成立了植入性医疗耗材管理组织，严格执行植入性医疗耗材的准入制度，所使用的植入性耗材全部为在政府医疗耗材集中限价竞争招标中中标的耗材，并加强了审批、申购程序管理，对于进入医院的植入性耗材统一进行审批，填写审批表，并对产品的性能、价格作出评价，严格审核供应商资质，索取全部法规性文件资料，建立完整的供应商资质档案【4】。审核相关资质及证件后才能准许进入临床。
2.3采购管理
设备科在采购植入性医疗耗材时，应从中标目录中进行选择，汇总各科室的申购要求，严格按照审批通过的申购单制定采购计划，筛选具有合法生产、经营的供应商采购，并与供应商签订承诺书及质量条款，遵从公开、公正、公平的原则，采购的价格不应高于公布的最高限价，采购过程应受相关部门监督。加强对各个采购环节的检查，严格按照植入性医疗耗材质量控制文件规范采购流程，有专门的采购管理员负责植入性医疗耗材的统一采购。
2.4出入库管理
植入性医用耗材到货后，采购及仓库管理人员应对其进行验收，严格核对产品注册证，商检报告，对产品名称、规格、型号、外包装、生产日期、有效期、标识完整性、等进行验收，供应商必须持有《企业法人营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》、《入境货物检验检疫证明》、《进口医疗器械检测报告》等相关文件，如果产品验收不合格，应拒绝收货。入库时仓库管理人员应扫描产品的可追溯唯一标识如条形码，记录产品的验收信息，并签字。入库后仓库管理人员应及时通知提出申购请求的各科室来库领取，对植入性医用耗材实行零库存管理，领取时应对产品的名称、规格、型号、外包装、生产日期、有效期、标识完整性等再次进行核对，仓库管理人员与领取方应在出库单上进行双签字【5】。
2.5使用、记录管理
植入性医疗耗材在使用前应仔细检查产品外包装、灭菌时间、有效期等情况，进行严格消毒，确保消毒到位；核对患者信息，根据实际情况和植入性医疗耗材适应症类型合理选择患者应使用的器材，在患者使用前，应进行风险评估和知情同意告知，患者家属应签订使用知情同意书，知情同意书的内容应包含患者基本信息、植入物的作用及使用后可能出现的不良反应等；使用的植入性医疗耗材信息及患者信息都应记录在植入性医疗耗材使用登记表上。使用时，手术医师及护士应再次对植入物进行检查，较为贵重或技术难度较大的植入性医疗耗材在使用时，应安排专业人员进行现场指导，参与手术的所有人员应具有从事医师工作的资格。使用后，应严格按照《医疗器械监督管理条例》相关规定进行处理，手术医生应完整、仔细地填写使用登记单，做到随记、随签字，登记单一式三份，一份保存到患者的病历中，另外两份分别保存到设备库房与供货商，做到有据可查；相关人员应登录医院网站对其进行登记，并核查费用，以保证患者利益；设备科人员与医务科人员应不定期对患者使用后的情况进行检查，检测使用后不良反应的发生情况，并有专人对患者进行出院指导，向患者说明植入性医疗耗材的使用方法及注意事项，以免使用不当造成不良反应。
2.6建立健全不良事件报告制度
不良事件是指使用者正常使用合格医疗耗材的情况下，使用者出现不良反应，并与医疗耗材预期使用效果无关的一类有害事件，为保证植入性医疗耗材的使用安全性及使用者的自身利益，医院应建立完善的不良事件报告制度，认真落实，如果发生由植入性医疗耗材导致的不良事件，使用科室应及时向医务科和设备科进行报告，并有设备科对不良事件发生的原因进行分析，填写医疗器械不良事件报告表，并严格按照规定程序上报卫生行政部门和药品监管部门。
3小结
植入性医疗耗材的管理是一项耗费时间长、资金大的复杂工作，在管理过程中，应建立完善的管理制度，规范管理流程，对植入性医疗耗材采购、出入库、使用、使用后处置等各个环节进行严格监督，认真落实管理措施，各科室应落实好相应责任，对于管理过程中出现的问题应及时处理，做好记录工作，跟踪耗材使用后的不良事件发生情况，分析原因，并以此为依据，对植入性医疗耗材的管理进行相应的调整及改进，保证植入性耗材使用安全、长寿。我院通过对目前在植入性医疗耗材管理方面存在的一系列问题的分析，有针对性地提出了植入性医疗耗材的管理策略，取得了良好的效果，大大降低了医疗器械不良事件的发生率，既保障了患者的切身利益，又提高了医院的经济、社会效益，保证了医院医疗活动的正常进行，促进了医院的长远发展。
参考文献：
[1]娄海芳，王志康.植入性医疗耗材的安全风险管理[J].中国医疗设备，2011，26（4）：67-68.
[2]武敬伟.浅析医院植入类耗材专项审计[J].会计之友，2011，（28）：53-54.
[3]于银春，张洁.植入性高值耗材可追溯管理系统的应用[J].中国医疗设备，2013，（10）：69-70，66.
[4]李玲.省级医用耗材集中采购植入类耗材使用管理[J].中外企业家，2015，（12）：84.
[5]李栋材.骨科植入性耗材的规范化管理[J].鄂州大学学报，2015，（3）：58-59.