导读:本文包含了透皮制剂论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:透皮制剂,仿制药,小众,洛索洛芬钠,参比制剂,生物等效性,北京泰德,指导原则,临床试验,透皮吸收
透皮制剂论文文献综述
白小空[1]（2019）在《小众药布局趋多 透皮制剂仿制药难度大不大？》一文中研究指出虽然小众,但是仿制药带量采购后竞争相对没那么激烈的透皮吸收制剂成为了国内产品研发或引进的新热点。那么,透皮制剂领域的市场情况如何?投资机会还有多少?在注册法规从严趋势下,透皮制剂的仿制药研发需要注意哪些问题呢?上市和申报情况小众吗(本文来源于《医药经济报》期刊2019-08-12）
龙丽,张春玲,赵伟,许梅,黄蔷[2]（2019）在《子午流注纳子法联合透皮制剂穴位贴敷治疗糖尿病周围神经病变疗效观察》一文中研究指出目的:观察子午流注联合透皮制剂穴位贴敷治疗糖尿病周围神经病变的临床效果。方法:选取符合纳入标准的糖尿病周围神经病变患者75例,随机分为对照组、穴位贴敷组及子午流注组各25例,在常规治疗的基础上,对照组给予硫辛酸静脉滴注,穴位贴敷组加用透皮制剂穴位贴敷治疗,子午流注组引入子午流注纳子法,择时穴位贴敷,2周后比较叁组患者的临床疗效、多伦多临床症状评分及中医症状积分变化情况。结果:子午流注组及穴位贴敷组临床疗效、多伦多临床症状评分及中医症状积分变化情况均优于对照组(PSymbol|@@0.05),其中子午流注组优于穴位贴敷组(PSymbol|@@0.05)。结论:透皮制剂穴位敷贴可有效治疗糖尿病周围神经病变,而引入子午流注则可增强其疗效。(本文来源于《贵阳中医学院学报》期刊2019年02期）
曹允,王黎霞[3]（2018）在《透皮制剂在中兽药研究中的应用》一文中研究指出随着中兽药制剂的不断发展,有着悠久历史的透皮制剂受到越来越多的关注。中兽药是纯天然物质,具有无残留、不易产生耐药性、副作用低等特点;透皮给药操作简便、无首过效应、不良反应少,药物吸收不受消化道pH、食物和药物在肠道停留时间等复杂因素的影响。发展中兽药透皮制剂,是现代中兽药制剂发展的趋势。论文主要从中兽药剂型发展、中兽药透皮技术的研究、透皮制剂在中兽药中的应用实例等对近年来中兽药透皮制剂的应用进行了概述,以期为中兽药透皮制剂的研发提供依据。(本文来源于《动物医学进展》期刊2018年06期）
张慧迪[4]（2018）在《丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体透皮制剂的制备及其抑瘢作用考察》一文中研究指出研究背景增生性瘢痕(hypertrophic scars,HS)临床治疗手段主要有手术切除和药物治疗。手术治疗费用较高,且复发率高,而目前主要应用于临床抑制HS的药物,毒副作用大、复发率高。因此,研制出有效治疗防治瘢痕增生的药物是该领域的当务之急。贝伐单抗(Bevacizmnab,BEV)能特异性阻断VEGF的生物效应,抑制增生性瘢痕血管过度增生,抑制成纤维细胞(Fb)生长和转移,从而抑制瘢痕增生。丹皮酚能抑制转换因子-β_1(TGF-β_1)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)及细胞内氧自由基产生,能有效抑制微血管过度增殖。本课题拟将贝伐单抗通过聚乙二醇与磷脂相连,制备抗体修饰脂质体包裹丹皮酚,增强药物在真皮层的滞留量,阻断VEGF的生物效应,达到预防瘢痕增生的目的。目的研制丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体透皮制剂,优化处方和制备工艺,考察其体外透皮性能及真皮滞效应,并进行丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体透皮制剂皮肤刺激性及抑瘢效果考察。方法(1)BEV-PEG_(3000)-DOPE抗体偶联物合成。包括Pnp-PEG_(3000)-DOPE合成,MS进行结构鉴定;采用乙醇注入法合成BEV-PEG_(3000)-DOPE,Sephadex G-150凝胶柱法测定偶联率,GPC测定BEV-PEG_(3000)-DOPE分子量,IR进行结构鉴定。(2)丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体的制备及其质量考察。采用薄膜分散-超声法制备丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体,以包封率为评价指标,单因素试验筛选出显着因素,Box-Behnken响应面法优选丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体的制备工艺,透射电镜观察脂质体形态,激光粒度仪测定粒径及Zeta电位。制备丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体透皮制剂。(3)丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体透皮制剂的质量考察。考察丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体的质量性质,包括性状、粘度、pH值、离心试验及含量测定。进行真皮滞留量的考察,比较丹皮酚VEGF抗体脂质体透皮制剂、丹皮酚脂质体凝胶及丹皮酚凝胶中丹皮酚的真皮滞留量及透皮速率,并绘制体外渗透曲线。采用左右对比法进行皮肤刺激性考察,观察皮肤有无红斑及水肿现象,同时将给药部位的皮肤HE染色。(4)将兔子随机分为模型组、空白组、阳性药物组、丹皮酚凝胶组(Pae-Gel)、丹皮酚脂质体凝胶组(Pae-Lip-Gel)与丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体透皮制剂组(Bev-Pae-Lip-Gel),建立兔耳增生性瘢痕模型,计算各组瘢痕增生率,测量各组瘢痕增生指数(SEI),光镜下观察HE染色与Masson染色后组织增生情况,双抗体夹心酶联免疫吸附实验法(ELISA)检测各组VEGF、TGF-β_1与TNF-α表达水平。结果(1)成功合成Pnp-PEG_(3000)-DOPE,分子量为4090;成功合成BEV-PEG_(3000)-DOPE,偶联率为63.72%,分子量为226570,IR测得所需官能团。(2)丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体最优制备工艺为:卵磷脂:胆固醇:丹皮酚:Pnp-PEG_(3000)-DOPE:BEV-PEG_(3000)-DOPE为14:5:4:0.28:0.05,磷脂浓度7.36mg·mL~(-1),成膜温度为41℃,pH 7.5的磷酸二氢钠缓冲溶液脱膜,超声3 min(超声时间2 s,间隔3 s,功率300 W);包封率(73.61±2.36)%,平均粒径(235.7±4.67)nm,Zeta电位-(5.13±0.25)mV。(3)丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体透皮制剂粘度在6.6~7.4 Pa·S之间,pH值在7.0~7.5之间,含量为2.193±0.3107 mg·g~(-1);丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体透皮制剂透皮速率缓慢,真皮滞留效果显着。丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体凝胶无刺激性。(4)丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体透皮制剂组的瘢痕增生率为47.92%,低于其他各组;SEI为1.34±0.51,VEGF为30.90±3.57 ng·L~(-1),TGF-β_1为733.2±43.19ng·L~(-1),TNF-α为66.76±2.98 ng·L~(-1),与模型组差异具有统计学意义(P<0.01)。与模型组比,丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体凝胶组胶原纤维细胞与肌纤维细胞较少,排列疏松,软骨细胞排列较规则,钙化不严重,炎症细胞较少。结论乙醇注入法适于制备BEV-PEG_(3000)-DOPE,Box-Behnken效应面法可用于优化丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体透皮制剂制备工艺,丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体透皮制剂具有缓释作用,真皮滞留量显着;丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体透皮制剂对家兔皮肤无刺激性且对兔耳增生性瘢痕有良好的治疗效果。(本文来源于《广东药科大学》期刊2018-06-01）
邓培宗[5]（2017）在《酮康唑载药MPEG-PVL纳米胶束透皮制剂的制备与评价》一文中研究指出酮康唑(Ketoconazole,KET)是一种脂溶性的咪唑类抗真菌药,因其具有广谱抗真菌活性而被用来治疗局部真菌感染。KET能够通过抑制真菌细胞膜重要成分-麦角甾醇的合成,从而破坏细胞膜完整性而起作用。然而因其在水中溶解性差、531.43 g/mol的大分子量、logP为4.31的高脂水分配系数限制了KET在临床上的应用。两亲性聚合物材料(如单甲氧基聚乙二醇-聚戊内酯(Methoxy poly(ethylene glycol)-b-poly(δ-valerolactone),MPEG-PVL)等)在高于临界胶束浓度时能够自组装形成具有核-壳结构的胶束。所形成的胶束系统具有较小的颗粒直径和较高的稳定性,其内核可与亲脂性药物发生分子间作用,实现脂溶性药物的包载。本文以单甲氧基聚乙二醇(Mw=2000 Da)和?-戊内酯为原材料,通过开环聚合反应合成MPEG-PVL嵌段聚合物,并通过1H-NMR、IR对其结构进行了表征。采用薄膜水化法对KET载药胶束(Ketoconazloe-loaded micelles,KET-M)的制备工艺进行了探索。采用X射线衍射和红外光谱等对KET的包载及存在状态进行确证。在此基础上开展了载药胶束的稳定性实验、刺激性实验、体外释药行为、体外抗真菌活性、Franz体外透皮扩散和药物沉积研究。研究结果表明,选择分子量5400 Da的MPEG-PVL聚合物、聚合物用量与投药量比7:1、水化体积10 mL、水化温度60℃制备成最优KET-M,其包封率和载药率分别达到86.39±2.21%、10.80±0.28%。KET-M物理形态为不连续球形。通过包载,KET溶解度达到0.86 mg/m L,是原料药的86倍。X射线衍射和红外光谱均表明KET被包埋于MPEG-PVL聚合物中,且呈现无定型状态存在于KET-M中。KET-M的平均粒径及电位分别为12.22±0.58 nm、2.89±0.15 mV。通过加入冻干保护剂冻干后,KET-M平均粒径在21 d内几乎没有变化。体外释放研究表明,KET-M能够以较小的速率持续缓慢释放药物。同时,与对照制剂相比,KET-M对小鼠皮肤没有明显刺激性。体外透皮扩散实验证实,KET-M可明显改善药物在皮肤内的分布,未发现药物透过皮肤,且具有与原料药相当的抗真菌活性。(本文来源于《济南大学》期刊2017-06-01）
周杰兆[6]（2016）在《甲磺酸罗哌卡因液晶透皮制剂的制备及其药代动力学研究》一文中研究指出近年来,罗哌卡因是继甲哌卡因、布比卡因之后新合成的另一种长效酰胺类局麻药,研究表明,它具有镇痛和麻醉的双重功效,高剂量时使用,可用于外科手术麻醉,低剂量时使用,可用于镇痛。罗哌卡因能使神经细胞内钠离子通道产生抑制,并可以阻断神经的兴奋与传导。虽然其作用机制与其它同类药物相同,但其毒性较低,且能够使感觉阻滞与运动阻滞产生明显分离,更适于术后镇痛的使用。液晶生物相容性好,可明显提高药物稳定性,并降低药物毒副作用,将甲磺酸罗哌卡因制成液晶透皮制剂,不仅可以减少给药次数,增加患者顺应性,甚至可以达到病人自主给药的目的。本论文第一章借助origin 8.6软件分别绘制了立方液晶(Q)、层状液晶(L)、反相六角相液晶(H)的叁元相图,确定了各相态液晶的制备工艺,通过比较各液晶在室温25℃和人体温度37℃两个温度下的相图,发现立方液晶、层状液晶、反相六角相液晶在该两温度下均没有相变转化的发生;接着还考察了API甲磺酸罗哌卡因的加入对各液晶体系的相态是否产生改变,并确定其最适含量为1%(w/w),因为该含量的甲磺酸罗哌卡因对立方液晶、层状液晶、反相六角相液晶均不能导致相变的发生。本论文第二章对甲磺酸罗哌卡因液晶体外溶出的方法学进行了验证,结果显示该方法操作比较简单、专属性强、灵敏度高、重现性好、准确度高,比较适于进行载药液晶体外透皮溶出的测定;接着比较了甲磺酸罗哌卡因立方液晶、层状液晶、反相六角相液晶在透皮扩散仪的透皮行为及在皮肤药量的残留,实验结果表明立方液晶包载的甲磺酸罗哌卡因具有最佳的透皮能力。最后还研究了不同含量的透皮促进剂对甲磺酸罗哌卡因立方液晶在大鼠体外透皮实验溶出,及其对药物在角质层(SC)和表皮层+真皮层(E+D)处皮肤残留药物的影响,筛选得含1%(w/w)氮酮的甲磺酸罗哌卡因立方液晶为最佳处方Q1。最后更进一步考察比较了Q1与对照品在大鼠体内SC和(E+D)处皮肤残留药物的累积量。第叁章研究涵盖了HPLC-MS/MS测定大鼠血浆中罗哌卡因浓度方法学的建立及验证,结果如下:罗哌卡因的线性范围为0.5-250ng/m L,相关系数R为0.9946;其批内精密度在1.3%-6.7%范围内,批间精密度在2.9%-13.2%范围内;批内准确度在89.7%-110.5%范围内,批间准确度在95.9%-112.9%范围内;基质效应在95.5%-102.6%范围内,回收率在89.8%-104.7%范围内。各考察项目结果均符合生物样品的测定要求。而且罗哌卡因和缬沙坦在各种条件下放置后,浓度没有显着变化,罗哌卡因相对浓度在87.5%-103.1%之间,表明罗哌卡因在大鼠血浆中的稳定性良好。最终,我们使用经验证的HPLC-MS/MS法测定大鼠血浆中罗哌卡因的生物利用度,结果显示,药物在大鼠体内的吸收具有典型的速释特征,符合局麻药制成透皮制剂的要求,其中,Tmax在给药后1-2 h左右,此时试验制剂和参比制剂的Cmax分别为95.09和124.16 ng/mL,AUC(0-t)分别为1103.00和832.33 ng/mL·h,AUC(0-∞)分别为1376.40和894.12 ng/mL·h,实验制剂与参比制剂的罗哌卡因平均相对生物利用度平均为142.67%,试验制剂明显优于参比制剂。(本文来源于《武汉工程大学》期刊2016-03-30）
丁丹,盛小莉,梁孔贤,许琦,刘卫[7]（2015）在《伊维菌素纳米乳透皮制剂的研究》一文中研究指出本试验研制伊维菌素纳米乳透皮制剂,并对其理化性能、稳定性、体外药物释放及透皮性能进行评价。采用叁元相图筛选不同载药量的纳米乳,确定最佳载药量;采用响应面优化设计筛选纳米乳处方,考察了伊维菌素纳米乳的平均粒径、电位、形态、pH、黏度等性能;分别采用透析袋法和Franz扩散池法比较伊维菌素纳米乳透皮制剂与市售伊维菌素皮肤涂剂的体外释放行为和透皮性能。结果显示,载药量为2.00%时,纳米乳区域最大、最稳定;获得的优选处方为聚氧乙烯蓖麻油∶二乙二醇单乙基醚∶油酸乙酯∶伊维菌素∶水=26∶12∶7∶2∶53;所得伊维菌素纳米乳的平均粒径为18nm;伊维菌素纳米乳在室温条件和4℃冰箱中保存1年仍稳定;其24h皮肤累积渗透量和滞留量分别是市售伊维菌素皮肤涂剂的3.24和2.05倍。研究结果表明,研制的新型伊维菌素纳米乳透皮制剂具有制备工艺简便、稳定性好、透皮性能好等优点,具有很好的应用前景。(本文来源于《中国畜牧兽医》期刊2015年02期）
杨良月,常建华,曹晓东,吴树清,王新生[8]（2015）在《苦参碱制剂及其透皮制剂的皮肤刺激性试验》一文中研究指出目的:观察苦参碱制剂和苦参碱透皮制剂作为外用药的安全性。方法根据《化妆品卫生规范》(2007年版),对家兔进行皮肤刺激性实验。结果:苦参碱制剂对皮肤无刺激性;苦参碱透皮制剂对皮肤有轻度刺激。结论:苦参碱制剂及苦参碱透皮制剂外用安全。(本文来源于《中国畜牧兽医文摘》期刊2015年02期）
任武贤,禹玉洪,王鹏,葛季声,汤柯[9]（2014）在《201401-06 ZY-22中药透皮制剂大品种丁桂儿脐贴的现代研究及产业化应用》一文中研究指出项目简介丁桂儿脐贴是第一个获得国药准字的新型透皮给药制剂,开创了中成药脐疗贴剂的先河。全球每年约有200万儿童因未能获得及时、有效的治疗而死于腹泻。本品克服了儿童吃药怕苦、打针怕痛的困难,占据国内儿童止泻贴剂90%以上市场份额,稳居儿科腹泻药品前3名。本项目系统阐明其组方合理性、生产技术创新性以及产业化应用先进性,为临床提供更加安全、有效的药品,也为构建透皮给药技术平台奠定基础。追根溯源,首次从中医脐疗理论角度系统阐释本品组方合理性(本文来源于《第四次中华中医药科技成果论坛论文集》期刊2014-11-21）
曹晓东,常建华,吴树清,王旭,杨良月[10]（2014）在《苦豆子总碱及其透皮制剂的皮肤刺激性试验》一文中研究指出为了观察苦豆子总碱制剂及其透皮制剂体表用药的安全性,并采用《化妆品卫生规范》(2007年版)规定的皮肤刺激性试验进行验证。结果表明:苦豆子总碱制剂对皮肤无刺激,苦豆子总碱透皮制剂对皮肤有轻度刺激。说明苦豆子总碱制剂及其透皮制剂外用安全。(本文来源于《黑龙江畜牧兽医》期刊2014年17期）
透皮制剂论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的:观察子午流注联合透皮制剂穴位贴敷治疗糖尿病周围神经病变的临床效果。方法:选取符合纳入标准的糖尿病周围神经病变患者75例,随机分为对照组、穴位贴敷组及子午流注组各25例,在常规治疗的基础上,对照组给予硫辛酸静脉滴注,穴位贴敷组加用透皮制剂穴位贴敷治疗,子午流注组引入子午流注纳子法,择时穴位贴敷,2周后比较叁组患者的临床疗效、多伦多临床症状评分及中医症状积分变化情况。结果:子午流注组及穴位贴敷组临床疗效、多伦多临床症状评分及中医症状积分变化情况均优于对照组(PSymbol|@@0.05),其中子午流注组优于穴位贴敷组(PSymbol|@@0.05)。结论:透皮制剂穴位敷贴可有效治疗糖尿病周围神经病变,而引入子午流注则可增强其疗效。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
透皮制剂论文参考文献
[1].白小空.小众药布局趋多透皮制剂仿制药难度大不大？[N].医药经济报.2019
[2].龙丽,张春玲,赵伟,许梅,黄蔷.子午流注纳子法联合透皮制剂穴位贴敷治疗糖尿病周围神经病变疗效观察[J].贵阳中医学院学报.2019
[3].曹允,王黎霞.透皮制剂在中兽药研究中的应用[J].动物医学进展.2018
[4].张慧迪.丹皮酚VEGF抗体修饰脂质体透皮制剂的制备及其抑瘢作用考察[D].广东药科大学.2018
[5].邓培宗.酮康唑载药MPEG-PVL纳米胶束透皮制剂的制备与评价[D].济南大学.2017
[6].周杰兆.甲磺酸罗哌卡因液晶透皮制剂的制备及其药代动力学研究[D].武汉工程大学.2016
[7].丁丹,盛小莉,梁孔贤,许琦,刘卫.伊维菌素纳米乳透皮制剂的研究[J].中国畜牧兽医.2015
[8].杨良月,常建华,曹晓东,吴树清,王新生.苦参碱制剂及其透皮制剂的皮肤刺激性试验[J].中国畜牧兽医文摘.2015
[9].任武贤,禹玉洪,王鹏,葛季声,汤柯.201401-06ZY-22中药透皮制剂大品种丁桂儿脐贴的现代研究及产业化应用[C].第四次中华中医药科技成果论坛论文集.2014
[10].曹晓东,常建华,吴树清,王旭,杨良月.苦豆子总碱及其透皮制剂的皮肤刺激性试验[J].黑龙江畜牧兽医.2014
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