HPLC法测定注射用重组人白介素-11中的相关蛋白

论文摘要

目的:建立测定注射用重组人白介素-11中相关蛋白的高效液相色谱法,对主要杂质进行鉴别。方法:采用HPLC法分离分析注射用重组人白介素-11相关蛋白,利用Agilent 1200型高效液相色谱仪,使用Sepax Bio-C4色谱柱（300?,250 mm×4.6 mm,5μm）,以0.1%三氟醋酸水溶液为流动相A,70%乙腈溶液（含0.075%三氟醋酸）为流动相B,进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长220 nm,柱温40℃;采用UPLC-QTOF法分析重组人白介素-11相关蛋白,使用Waters BEH-C4色谱柱（300?,2.1 mm×100 mm,1.7μm）,以0.1%甲酸水溶液为流动相A,0.1%甲酸乙腈溶液为流动相B,进行梯度洗脱,对主要相关蛋白进行鉴定。结果:UPLC-QTOF鉴定了3个主要相关蛋白,杂质1、2和3,相对分子质量分别为5 488.446、4 576.214和14 489.558。建立的HPLC测定相关蛋白方法具有良好的结果,与《中华人民共和国药典》2015年版三部中重组人白介素-11原液的纯度方法（HPLC法）比较,杂质检出能力更强。结论:建立的HPLC法简便,灵敏度高,专属性好,能有效反应药品质量。

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文章来源

类型: 期刊论文

作者: 陈宇堃,薛巧如,梁蔚阳

关键词: 重组人白介素,相关蛋白,相对分子质量,液相色谱质谱联用,高效液相色谱

来源: 药物分析杂志 2019年06期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,药学

单位: 广东省药品检验所广东省食品药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室

基金: 药品医疗器械审评审批制度改革专项课题(ZG2018-3-05),广东省医学科学技术研究基金项目(B2018130,B2018220),广东省食品药品管理局科技项目引导扶持基金(2018YDB02)

分类号: R927.1;O657.72

DOI: 10.16155/j.0254-1793.2019.06.16

页码: 1077-1085

总页数: 9

文件大小: 2337K

下载量: 104

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