林颖１黄盛超２王玉紫３
（中山大学附属第一医院药学部广东广州５１００８０，）
【中图分类号】Ｒ５４１【文献标识码】Ａ【文章编号】１５５０－１８６８（２０１４）０９
【摘要】目的：为规范施保利通用药，为临床用药提供参考。方法：对比国内外中英文版施保利通药品说明书，比较分析二者的不同。结果：国内外施保利通药品说明书存在差异。英文版中药物成分、不良反应、注意事项、特殊人群用药等信息更全面、更详尽。结论：我们应规范施保利通药品说明书，收集药品不良反应，提高医生和药师的职业水平，以便更好地指导患者合理用药。
【关键词】施保利通；药品说明书；合理用药
施保利通德国夏菩天然药物制药公司生产的一种植物药，２００９年进口至中国，进口药品注册证号是Ｚ２００９０００２［１］。随着施保利通越来越多地应用于临床中，笔者认为其药品说明书的规范能更好地指导医生和患者合理使用该药。
１资料与方法
通过对比施保利通德国德国夏菩天然药物制药公司在国外德国的英文版与国内的中文版药品说明书的异同，发现其中存在的问题，以便更好地指导临床用药［２－３］。
２结果
对比施保利通国内外药品说明书，具体分析其现状，中英文版存在以下不同。
２．１有效成分
德国英文版中施保利通的成分为：赝靛根、紫锥菊根、白色紫锥菊根、侧柏叶，还包括了乳糖和蔗糖等。糖尿病人中文版说明书除了德国原版同样有的侧柏叶、紫锥菊根和赝靛根之外，还包括抗坏血酸，即维生素Ｃ，因此国内出售的施保利通口味可能偏酸。英文版标明含糖，此信息可能对糖尿病人有所帮助。
２．２适应症
英文版中提到施保利通是普通感冒草药，，可用于病毒性感冒支持疗法。中文版的适应症相对广泛，可用于病毒或细菌引起的呼吸道感染．单纯性唇疱疹；细菌性皮肤感染；因放射或细胞抑制剂治疗而引起的白细胞减少症；辅助抗生素治疗严重的细菌感染，如：支气管炎、咽峡炎、咽炎，中耳炎、鼻窦炎。英文版仅为普通的感冒草药，只用于病毒性感冒支持疗法，而中文版提到可用于病毒或细菌引起的呼吸道感染等，范围较广。
２．３剂量
英文版明确的用法用量提到的最小年龄是４岁，而且写明缺乏相关研究资料和调查，不能用于４岁以下儿童。中文版的用法用量范围扩大至婴儿。
２．４不良反应
英文版关于药品不良反应的信息相对较多且相对明确，其中提到的“腹痛、呕吐、腹泻”等不良反应在中文版中没有体现。同样的不良反应，英文版写明没有发生频率数据，然后中文版清楚写着“罕见”。
２．５注意事项
英文版的注意事项相对详细，其中，器官移植后、癌症化疗后、白血病和白细胞减少症不适宜使用施保利通。中文版将“因放射或细胞抑制剂治疗而引起的白细胞减少症”纳入适应症，与英文版有所冲突。
２．６特殊人群用药
关于怀孕与哺乳，英文版中写明无孕期安全资料、哺乳期不要服用。关于婴幼儿用药，英文版也写明不能用于４岁以下儿童。中文版没有提到相关信息。
２．７药物相互作用
英文版写明其成分中的紫锥菊根会影响那些依赖肝细胞色素Ｐ４５０酶，特别是ＣＹＰ３Ａ？／ＣＹＰ１Ａ２分解代谢的药物的药效。此类信息在中文版说明书中是缺失的。
２．８其他信息
关于病情无好转是的提示等信息在中文版中也是见不到的。
３结论
由以上信息可以看出，国外的德国英文版与国内的中文版施保利通药品说明书是存在差异的。英文版中药物成分、不良反应、注意事项、特殊人群用药等信息更全面、更详尽，甚至还包括很多温馨提示，比如病情无好转时患者应如何处理等。通过对国内外施保利通药品说明书的对比分析，我们应采取措施，更好地指导临床用药：第一，规范药品说明书。说明书是法律文件，应严格核对进口药品的中英文说明书，保证信息一致和全面［４］。第二，在临床应用的过程中，应多主动收集关于施保利通的药品不良反应，相应地更新到说明书中。第三，加强宣传教育，提高医生和药师的职业水平，指导患者合理用药，提醒可能发生的过敏反应等信息。
参考文献
［１］ＣＦＤＡ数据查询［ＥＢ／ＯＬ］．ｈｔｔｐ：／／ａｐｐ１．ｓｆｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｄａｔａｓｅａｒｃｈ／ｆａｃｅ３／ｂａｓｅ．ｊｓｐｔａｂｌｅＩｄ＝６０＆ｔａｂｌｅＮａｍｅ＝ＴＡＢＬＥ６０＆ｔｉｔｌｅ＝进口药品商品名＆ｂｃＩｄ＝１２４３５６６５７３０３８１１８６９５４３０１９７６３０５１
［２］德国夏菩天然药物制药公司施保利通英文说明书［ＥＢ／ＯＬ］．［２０１１－１１－３０］．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｃｈａｐｅｒ－ｂｒｕｅｍｍｅｒ．ｃｏｍ／ｅｎ／ｄｏｋｕｍｅｎｔｅ／ｇｅｂｒａｕｃｈｓｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｅｎ／Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ＿Ｅｓｂｅｒｉｔｏｘ＿Ｔａｂｌｅｔｔｅｎ．ｐｄｆ
［３］德国夏菩天然药物制药公司施保利通中文说明书［ＥＢ／ＯＬ］．［２００９－０３－３０］．ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｕｎｉｖａｄｉｓ．ｃｎ／ｅｘｔｅｒｎａｌ／ｃｌｉｎｉｃａｌ－ｄｒｕｇ－ｒｅｆｅｒｅｎｃｅｐｒｏｃｅｅｄ
［４］刘维，栾嵘，翟所迪．国内外含可待因和羟考酮复方制剂说明书的比较．中国药物警戒，２０１１，８（１０）：６０３－６０５