药物口服固体制剂制粒工艺风险的FMEA分析

药物口服固体制剂制粒工艺风险的FMEA分析

论文摘要

口服药物作为最常见的药物类型,通过对药物口服固体制剂制粒工艺风险分析,便于实施风险管理,进而最大程度规避药物口服固体制剂制粒工艺风险。文章主要探讨药物口服固体制剂制粒工艺风险的FMEA分析的相关问题,全文主要从FMEA分析概述、FMEA应用流程等方面进行分析。

论文目录

  • 1 FMEA分析概述
  • 2 FMEA应用流程
  •   2.1 确定评估对象
  •   2.2 制粒失效模式的含义
  •   2.3 制粒失效的形式及其产生的后果
  •     2.3.1 制粒工艺流程
  •     2.3.2 因果关系图分析
  •     2.3.3 制粒失效的综合分析
  •   2.4 制粒失效形式的S、P、D分析
  •   2.5 制粒失效形式RPN分析
  •   2.6 综合风险评价分析
  •   2.7 风险防控措施
  •   2.8 风险再评估与循环
  • 3 FMEA应用于制粒工艺风险管理的特点
  •   3.1 FMEA是行之有效的风险管理工具
  •   3.2 FMEA实施中具有一定的局限性
  • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 石红,黄晓建,郑坤武,方明艳

    关键词: 药物口服,固体制剂,制粒工艺风险,分析,失效形式,失效因子

    来源: 中国卫生标准管理 2019年23期

    年度: 2019

    分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

    专业: 有机化工

    单位: 浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产部,浙江九旭药业有限公司生产部,浙江尖峰药业有限公司总经办,浙江金华康恩贝生物制药有限公司质量部

    分类号: TQ460.1

    页码: 85-87

    总页数: 3

    文件大小: 1450K

    下载量: 148

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