黑龙江省鸡西市中医医院158100
摘要目的：分析近几年来我国中药材及饮片质量总体状况。方法：针对近几年全国中药材及饮片的专项抽验、监督抽验及评价性抽验等工作，结合各省市药品监管部门的监督检查和抽验工作，对近几年来发现的中药材及饮片的质量情况进行了汇总与分析。结果：几年来经过国家食品药品监督管理总局和地方药品监管部门的大力监管，中药材及饮片的质量有所好转，但总体情况仍不容乐观。本文针对存在的问题进行了分析与探讨，并提出了相关建议和意见。结论：为相关部门制定监管策略提供大数据支持，进而有针对性地提高和完善药品标准，并有序、稳妥推进药品质量监管工作。
关键词：中药材；饮片；质量状况；相关问题；意见和建议
中药材及饮片是中医药的重要组成部分。中药材及饮片的质量是中药质量的根本，也是保证中医临床用药安全有效的关键。近年来，随着产业化和市场化的不断扩大和升级，我国中药材生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，也形成了一批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业。但受资源紧缺、市场需求不断扩大、产业链过长、生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱、监管不到位等多种因素影响，中药材及饮片质量存在一些问题［1-5］，主要表现在：种植养殖环节标准化、规范化落实不到位，滥用农药化肥等造成有害物质残留；采收、产地初加工环节操作不规范导致劣质药材增多；中药饮片生产及流通环节违法染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品的现象屡禁不止，社会反映强烈。这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展。
1质量基本情况
近5年，全国30个省、市、自治区(除西藏自治区、港澳台地区)共抽验中药材及饮片45297批，合格28960批，合格率为:63.93%。30个省、市、自治区的质量情况有较大差异，其中北京、天津、云南、河南、海南五省区的合格率均达90%以上，重庆、宁夏、广西三省区合格率较低，均在30%以下。
由于中药材与饮片的特殊性，多数省市主要针对质量问题比较突出的中药材与饮片品种进行监督抽验为主要形式，抽样目的性和针对性明确，因此不合格率相对较高。此不合格率虽然不能客观反映中药材及饮片市场的真实质量情况，但经过对质量问题的具体分析，可发现并呈现出种类集中，主要问题相似的现象。
2主要质量问题
2.1以伪品冒充正品以伪品冒充正品主要集中在正品品种来源较少、资源稀少的品种。问题较突出的品种有：以其他杂木浸泡松香冒充沉香；薯蓣科其他品种冒充山药；木防己、汉防己冒充防己；非药典品种的青蛙输卵管冒充蛤蟆油；滇枣仁冒充酸枣仁；赤链蛇幼蛇冒充金钱白花蛇；水半夏冒充半夏；大黄中掺杂伪品大黄；沙苁蓉充当肉苁蓉益智仁充砂仁等。
2.2不同药材品种混用不同来源药材相互替代或混用。问题较突出的品种有:五加皮与香加皮、地骨皮混用；麦冬与山麦冬混用；北豆根冒充山豆根；伊贝母充当川贝母，木瓜与光皮木瓜混用；通草与小通草混用；桑寄生与槲寄生混用等。药典分列品种混用。主要品种有:葛根与粉葛混用；金银花与山银花混用；五味子与南五味子混用；黄柏与关黄柏混用等。
2.3非药用部位、杂质过多问题较突出的品种有:夏枯草果穗掺茎叶；巴戟天木质部所占比例较大；细辛未除尽地上部分；山茱萸果核部分过多；牡丹皮、远志未去木芯；柴胡掺地上茎；黄连夹杂有大量的泥土；皂角刺、钩藤掺藤茎等。
2.4非法染色非法添加染料的品种主要有：蒲黄、延胡索、黄柏、石斛、黄芩、黄连、五味子、红花等。续断饮片染成红色掺入丹参中出售。
2.5掺泥沙或其他物质增重问题较突出的品种有：穿山甲、猪苓、海金沙、菟丝子、全蝎、海马、水蛭、土鳖虫、海金沙、僵蚕、紫河车、鸡内金、砂仁等。
2.6提取过的饮片药渣再流通药用抽验发现的品种有天麻、厚朴、苍术等。
2.7不按炮制规范炮制如法半夏炮制未加甘草；附子、制川乌和制草乌炮制过度，导致其中的有效成分含量太低，不符合标准要求；硫黄熏蒸现象普遍，二氧化硫残留量超标，如白芷、粉葛、菊花等。
2.8贮藏不当如熟地黄吸湿，致水分不合格等。
3标准和方法问题
标准是检验和结果判定的依据，在日常抽验过程中，常出现的标准与方法问题，归纳如下。
3.1补充检验方法问题国家局颁布的补充检验方法是监督检验的重要依据，但由于补充检验方法需要研究和审核批准，永远滞后于市场监管，难以满足并及时适应中药饮片打假治劣的需要。如近期发现的红花、黄连的掺伪染色所使用的染料和色素已经超出了已批准的补充检验方法所涵盖的染色情况。
3.2饮片标准不统一目前饮片除了《中国药典》标准外还有各地的炮制规范，而《中国药典》规定的饮片规格不足，各地中药饮片标准又不统一，给检验和监管带来很大的困难。例如肉苁蓉炮制品有淡苁蓉、酒苁蓉、咸苁蓉，药典收载了淡苁蓉和酒苁蓉，而咸苁蓉并未收载在法定标准中，对其性状如何进行判断，有待制定全国统一的饮片炮制规范。
3.3药材标准有待提高完善《中国药典》有些药材或饮片性状描述过于简单，也无其他鉴别检查项目，正品与伪品无法区分，如冬虫夏草、紫河车、鹿茸、蛤蟆油等名贵药材。
3.4检验项目设置合理性问题有些药材或饮片显微鉴别设置不合理，导致无法检验。如显微鉴别的横切面，如大黄、大血藤、防己及大部分果实种子类等因药材难以完整或样品太小而无法制片观察。
3.5多品种来源样品的检验问题对于药材标准中多品种来源的品种如黄连、川贝母、威灵仙、柴胡、菊花等，若多来源的品种混在一起，都是药典收载的品种，检验中性状只能混出，无法确定具体的种，比如菊花、黄连药材:收载了味连、雅连、云连，性状、横切面单独规定，含量仅收了味连的，雅连、云连的含量如何检验?柴胡:收载了北柴胡、南柴胡，性状单独规定，薄层鉴别和含量仅收了北柴胡的，那么南柴胡如何检验?南柴胡和北柴胡混合的样品如何检验?
3.6栽培品性状变异问题目前药典中性状鉴别特征主要是针对野生品制定的，但是市场上大量流通的则是栽培品，且中药栽培品的应用也是趋势，如甘草、党参、桔梗、防风、柴胡、半夏等。因此建议药典对部分品种的性状项适当修订，增加对栽培品的规定和描述。另外，对栽培品的种植年限尚无规定，在检验中发现栽培防风因年限太短，在粉末显微鉴定中很难检识到油管。故建议在标准制定时应结合中药材种植的规范性。
4探讨与建议
4.1规范中药材种植、合理进行产地初加工中药材的种植是中药产业的第一步，也是最关键的一步，若管理松散，或为追求经济利益最大化，种植过程中大量使用农药、生长素、化肥等，缩短药材生长周期，人为促进药材快速生长，在产地初加工过程中，大量使用硫磺熏蒸等手段以防止药材发霉、虫蛀，便于贮存、保管，保持药材本身的形态和色泽，致使药材中SO2残留量超标严重，对中药材的安全构成威胁，因此，规范中药材种植，并合理进行产地初加工是保障药材及饮片质量的根本。
4.2规范中药饮片的炮制方法及工艺多年来，中药饮片炮制都是凭有经验的老药工一锅一铲进行手工炮制，缺少可执行的标准操作规范，难以满足大量中药炮制饮片的市场需求，国家科技部先后投入大量科研资金规范炮制工艺，收到的效果甚微，也难以推广，如何将老药工的炮制技术用量化的方法进行规范是诸多中药人面临的一大难题，因此，中药饮片的炮制方法和炮制工艺的规范是一个长期的、持续的过程。
4.3加强中药材流通、使用环节的监管应加强对经营企业、医疗机构、中成药生产企业购进中药材及饮片质量的监管，加大监督检查和违法违规行为的查处力度；特别应加强对基层药店、诊所、医疗机构销售和使用的中药饮片购进来源及质量的监督检查，对从非法渠道购进中药饮片的行为依法严惩。
4.4进一步整治全国中药材专业市场，建立严格的质量追溯制度和责任追究制度对于中药材市场的违法行为，加大处罚力度，罚、教、管相结合，建立商户信用度平台，及时发布商户信用信息，同时，加大正面宣传力度，让制假、售假行为无处可逃，用严格的质量追溯制
度和责任追究制度规范市场秩序。
4.5加强各地区间信息交流与合作，建立中药材及饮片质量信息平台加强各省、地区监督、检验人员的交流与合作，构建全国的中药材及饮片的质量信息发布平台，使全国中药材质量监管网络化，实现质量信息实时共享，从而全面提高中药质量监管的系统性和实效性。重点对中药材及饮片基原鉴定、性状鉴别和显微鉴别的人才进行培养。加强实物鉴定和现场培训，了解并熟悉中药材的种植、流通、加工过程等。组织专业人员进行中药材种植基地考察、参
观、野外采药等，通过实践教学，提高能力、加强交流。
参考文献
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