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【摘要】中药饮片作为我国生产量较大的一种药品，其质量管理存在一定的漏洞，为了使中药饮片的质量得到提高，对生产、经营、使用环节的一系列管理需要进行加强，根据国家的规定以及相关法律，严格的监管中药饮片的制作和使用等情况，通过加大力度进行监管的方式使中药饮片的质量有所保障。
【关键词】中药饮片；质量状况；监管对策
1中药饮片监管的含义
中药饮片属于中药中的组成部分，是药材炮制之后能够在临床或者生产中使用的一种处方药品。中药饮片不但是国家基本药物中的内容，在中成药的生产中也有着重要的作用，根据调查分析，全国范围内中药饮片的产值在中药生产的总产值中占据了20%，可见，中药饮片的生产有着重要的作用，控制好中药饮片的质量，对临床疗效有着很大的影响，也对人们的健康起到保障作用，同时使医疗机构等单位的信誉得到维护。
为了加强中药饮片的质量管理，国家和其他部门共同对中药材的质量进行了完善的规定，对质量标准进行补充，还包括中药饮片的炮制方式进行了规范，严格的控制中药饮片的生产、销售等多个环节，对中药饮片的质量提升有重要作用。在中国药典中的中药饮片的概念比较明确，同时还记录了中药饮片的品种以及数量，对安全性质控指标进行了鉴定，也对中药不同种类的特点的测定有所描述，这使中药饮片发展中存在的问题得到解决，比如中药饮片的国家标准不全面和炮制方式不同等。根据国家的法律规定，每个地区的中药饮片都应该按照省级药品监督管理部分的规定进行炮制。
目前的中药饮片的生产、经营和使用过程中的监管仍然存在问题，主要包括生产企业不按照质量规定来进行生产，将药品进行散装销售，同时将包装等部分更换，有些经营企业和医疗机构，向不具有资质的生产经营企业或个人处采购中药饮片；销售使用的部分饮片，存在掺杂使假、染色增重等问题；许多药品经营、使用单位，不能按要求储存、养护饮片；部分行政监督执法部门，对国家和省的技术规范及法定标准执行不准确、不及时、不到位等。如近年全国抽样调查资料显示，中药饮片不合格率长期高于西药和中成药；75％以上的药品经营、使用单位存在从非法渠道采购饮片行为，药品稽查查出的案件有48％涉及中药饮片品种。
某地的药检所此前对当地的情况的相关调查也表明，在2011～2015年五年间，该所受检的315批次中药材及饮片中，性状、灰分、含量等指标不合格的为64批次，总不合格率高达20.32%。根据以上分析我们认为，应加大对中药饮片生产、经营和使用等方面的管理，以问题为导向，以法律为依据，以实际为基础，以长效为目的，综合采取全方位、多环节、有重点的举措办法，才能确保广大人民群众真正用上安全、放心的中药饮片产品。
2提高和强化中药饮片监管的建议
2.1严格控制中药饮片加工生产的管理
要加强对中药材产地初加工的源头管理，不断改进加工工艺，实现初加工的集中化、规范化、产业化，避免粗制滥造致使药材有效成分流失、质量下降，尤其要严禁滥用硫磺熏蒸等方法对中药材进行初加工。中药饮片生产企业必须依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须严格按照法定标准及技术规范的要求组织生产。要使用GAP种植基地和道地药材产地种植的中药材，制定企业的质量内控标准。要加强企业职工培训，实行“持证上岗”制度，配备合格的管理技术人员和相应的仪器设备，严格制定地产中药饮片加工操作规范，并对产品逐批进行全项检验并留样。对于因条件限制暂不能开展的，也须委托有资质的检验机构代检并签订委托协议。产品出厂时，必须随货附有该批次产品的检验报告书。严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产，严禁生产企业擅自以出租、出借许可证等方式委托或承接委托生产，严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等。
2.2提高中药饮片经营销售环节的管理
凡销售中药饮片的药品经营企业，应主动如实向当地食品药品监管部门上报企业许可资质信息和销售人员信息，并应在发生信息变更之日起1个月内报告变更情况。要实施“收购许可”制度，明确地产中药饮片收购点的开办条件。中药饮片批发零售企业，必须持有《药品经营许可证》和《药品GSP证书》。药品经营企业在购进中药饮片时，除按规定索取相应资质证明、合法票据和产品合格证外，还应要求提供该批次产品的合格检验报告书。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和其他使用单位时，必须随货提供该批次产品的合格检验报告书。中药饮片经营单位应配备合格的管理技术人员，根据中药饮片性质进行合理储存，防止饮片生虫、发霉、变质。凡不符合国家和我省法定标准及技术规范要求的中药饮片，在我州市场一律不得购进、销售。严禁药品经营企业从事中药饮片分装、改换标签等行为。
2.3加强中药饮片购买存储使用的管理
医疗机构应加强中药饮片进货渠道管理，严禁从不具备资质的单位和个人处违法采购中药饮片。从生产企业采购中药饮片的，必须要求提供资质证明文件及所购批次产品的合格检验报告书。从经营企业采购中药饮片的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购饮片生产企业的《药品GMP证书》及该批次产品合格检验报告书。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》要求，保证中药饮片在储存、运输和调剂环节的质量。在选择使用道地药材加工的中药饮片时，应确保质量的可追溯性。医疗机构加工少量自用特殊规格饮片，应及时将品种、数量、加工理由和特殊性向所在地市级食品药品监管部门报告。
2.4完善中药饮片行政执法的综合管理
要切实履行地方政府负总责的要求，坚持依法依规、为民行政总要求，加强统一领导和组织协调。各级行政监管部门、相关企业、医疗机构，都应积极整合资源力量，全面有效地建立和健全部门、区域联动的综合管理机制，努力营造促进中药饮片生产、经营和使用健康发展的良好社会环境。第一，大力推行中药饮片生产、销售、使用质量信用档案，切实强化以上各环节的风险排查，防控带有行业“潜规则”性质的、区域性及系统性的风险隐患。第二，坚决清理不依法依规生产、销售、使用的单位与个人，严厉打击掺杂使假、染色增重、污染霉变现象，坚决防范以相似物替代、提取有效成分后的药材重复使用等恶劣行为。
3结语
药品质量对人们的健康以及医疗机构的临床疗效有着较大的影响，在药品的生产环节中应该加强管理，严格按照标准进行生产，经营过程中排除不合格的药品的存在，根据法律规定进行管理，药品使用应该按照国家的规定来进行，保证使用渠道的合法性。中药饮片的生产经营、使用环节中的管理需要经过完善和全面提升，这样才能使药品的质量得到提高，对人们的健康带来保障，也为医疗单位等提供更多的帮助，使我国的药品质量安全得到发展。
参考文献
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