论文摘要
目的介绍上市药物盐酸多柔比星脂质体(Doxil)的仿制策略。方法参阅国内外文献,对Doxil的发展史、技术特点进行综述,参照FDA指南技术要求,结合多年研发经验,总结Doxil仿制策略。结果与结论盐酸多柔比星脂质体仿制需要在理解原研药基础上,深入剖析原研药的处方及工艺信息;确定关键属性,并建立合适的评价方法和标准,将自研药与原研药进行全面质量对比;生物等效研究需同时对比游离药物、包封药物及代谢产物的药代行为。
论文目录
文章来源
类型: 期刊论文
作者: 张晓君,李春雷
关键词: 仿制策略,脂质体,多柔比星
来源: 中国药学杂志 2019年21期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑
专业: 有机化工
单位: 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
分类号: TQ460.1
页码: 1746-1751
总页数: 6
文件大小: 211K
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