盐酸多柔比星脂质体的仿制策略

盐酸多柔比星脂质体的仿制策略

论文摘要

目的介绍上市药物盐酸多柔比星脂质体(Doxil)的仿制策略。方法参阅国内外文献,对Doxil的发展史、技术特点进行综述,参照FDA指南技术要求,结合多年研发经验,总结Doxil仿制策略。结果与结论盐酸多柔比星脂质体仿制需要在理解原研药基础上,深入剖析原研药的处方及工艺信息;确定关键属性,并建立合适的评价方法和标准,将自研药与原研药进行全面质量对比;生物等效研究需同时对比游离药物、包封药物及代谢产物的药代行为。

论文目录

  • 1 Doxil的发展史
  • 2 Doxil的技术特点
  •   2.1 硫酸铵梯度法载药技术
  •   2.2 隐形脂质体技术
  •   2.3 挤出技术
  • 3 Doxil的仿制策略
  •   3.1 RLD资料信息收集
  •     3.1.1 处方信息
  •     3.1.2 工艺信息
  •   3.2 对RLD各组分深度剖析
  •   3.3 RLD粒子属性方法确定
  •     3.3.1 粒子形态、药物状态及脂膜层数
  •     3.3.2 粒径及分布
  •     3.3.3 表面电位
  •     3.3.4 相转变温度
  •     3.3.5 内水相体积/p H
  •     3.3.6 PEG厚度
  •     3.3.7 体外释放
  •   3.4 体内生物等效研究
  •     3.4.1 比较血浆中总量、游离药物及代谢产物PK的一致性
  •     3.4.2 建立合理的血浆中游离药物和代谢产物的分离、分析方法
  • 4 结语
  • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 张晓君,李春雷

    关键词: 仿制策略,脂质体,多柔比星

    来源: 中国药学杂志 2019年21期

    年度: 2019

    分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

    专业: 有机化工

    单位: 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司

    分类号: TQ460.1

    页码: 1746-1751

    总页数: 6

    文件大小: 211K

    下载量: 279

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