论文摘要
目的建立符合《中国药典》2015版的热淋清系列制剂(颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂)微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2015版(四部)"通则1105"和"通则1106"的方法,对同名异型的热淋清制剂进行微生物限度检查方法适用性试验。结果采用平皿法,确定热淋清不同制剂的微生物计数方法,需氧菌总数检查的最大稀释级别为1∶150,霉菌和酵母菌总数检查的最大稀释级别为1∶50,各试验菌回收率比值均在《中国药典》2015版规定的0.5～2范围之内。控制菌可按常规法进行检验。结论热淋清不同剂型的微生物限度检查方法均不相同。通过方法适用性试验建立的方法适用于不同剂型热淋清的微生物限度检查,且方法准确可靠,重复性好。
论文目录
文章来源
类型: 期刊论文
作者: 黄婕,滕钰,罗曼,王俊
关键词: 热淋清制剂,中国药典版,微生物限度检查,方法适用性
来源: 海峡药学 2019年11期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技
专业: 中药学
单位: 贵州省食品药品检验所
基金: 贵阳市科技计划项目(筑科合同[2017]29-10号)
分类号: R286.0
页码: 78-81
总页数: 4
文件大小: 126K
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