江苏省药品上市许可持有人制度试点现状分析及政策建议

论文摘要

本文从政策制度与试点效果层面分析江苏省药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度试点的改革现状。整理分析江苏省MAH制度试点的政策进展,运用描述性统计分析的方法从MAH注册申报及地区差异、临床试验机构备案情况、MAH保险备案情况、合同加工外包(Contract Manufacture Organization,CMO)、受托企业备案情况等方面分析江苏省实施MAH制度所取得的效果。江苏省MAH注册申报数量不断增加,研发机构和个人的激励效果较为明显,MAH配套保险和CMO受托企业得到发展,但是江苏省内存在明显的地区差异。基于江苏省MAH制度试点效果,建议制度推广时应顺应区域发展不平衡,合理推广MAH制度,建立基于药品生命周期的风险管理制度,加强委托生产尤其是跨地区委托生产的管理,以确保药品质量。

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文章来源

类型: 期刊论文

作者: 白庚亮,姚松梅,杨勇

关键词: 上市许可持有人,江苏省,效果分析

来源: 中国新药杂志 2019年22期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 药学

单位: 南京中医药大学

基金: 江苏高校哲学社会科学研究项目,江苏省公立医院药品集中招标采购质量层次划分的动态研究(2014SJD141)

分类号: R95

页码: 2687-2692

总页数: 6

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标签：上市许可持有人论文;  江苏省论文;  效果分析论文;