近红外光谱技术在片剂生产质量控制上的研究进展

近红外光谱技术在片剂生产质量控制上的研究进展

论文摘要

近红外光谱(NIRS)技术是目前在制药领域应用较为广泛的一种过程分析技术,具有快速、无损、绿色等优点,适合原辅料的快速鉴别、药品生产过程的在线监测以及最终产品的质量分析等。NIRS结合相关的化学计量学算法可以快速分析各类样品,在不使用化学试剂,甚至不接触样品的情况下进行在线、无损检测,可避免复杂的物理或化学制样过程,提高产品质量和生产效率。本文对NIRS技术在片剂生产工艺及质量控制中的研究进展进行综述,以期为提高片剂生产过程和片剂质量的可控性提供参考。

论文目录

  • 1 原辅料的质量控制
  •   1.1 原料药(API)的质量鉴别
  •   1.2 辅料的质量鉴别
  •   1.3 原料药材的质量鉴别
  • 2 片剂生产过程监控
  •   2.1 混合过程
  •   2.2 制粒过程
  •   2.3 压片过程
  •   2.4 包衣过程
  • 3 片剂的质量检测
  •   3.1 含量及均匀度
  •   3.2 硬度与脆碎度
  •   3.3 崩解时限与溶出度
  •   3.4 包衣厚度
  • 4 展望
  • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 张智勇,吴思俊,仇萍,彭晓珊,李正,李文龙

    关键词: 近红外光谱,片剂,生产过程监控,质量控制

    来源: 中南药学 2019年09期

    年度: 2019

    分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

    专业: 化学,有机化工

    单位: 天津中医药大学中药制药工程学院,湖南正清制药集团股份有限公司

    基金: 国家重大新药创制项目(No.2018ZX09201011)

    分类号: O657.33;TQ461

    页码: 1431-1435

    总页数: 5

    文件大小: 237K

    下载量: 223

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