导读:本文包含了诊断试剂论文开题报告文献综述、选题提纲参考文献及外文文献翻译，主要关键词:试剂,体外,泰州,质量,标准,心肌梗死,技术。
诊断试剂论文文献综述
应悦[1]（2019）在《运用GS1标准实现体外诊断试剂的二级库精细化管理》一文中研究指出文章主要描述了我院运用GS1标准化体系的二维码,依靠信息化手段来实现体外诊断试剂二级库精细化管理。在实施过程中,临工部和检验科协同合作,通过改变原有的管理模式配备人员并优化业务流程,使得体外诊断试剂的管理体系变得更加顺畅和透明,每个环节工作职责明确,确保试剂进入库数量准确,保障医院的资金。(本文来源于《中国医疗设备》期刊2019年11期）
蒋红瑜[2]（2019）在《体外诊断试剂标准物质研制培训班举办》一文中研究指出本报江苏讯 （记者蒋红瑜） 近日，由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）主办、江苏省医疗器械检验所和江苏省药品监督管理局泰州医药高新区直属分局协办的体外诊断试剂标准物质研制培训班在泰州举办，旨在帮助体外诊断试剂研发、生产、质量控制及检验检测相关人员系(本文来源于《中国医药报》期刊2019-10-17）
唐昊,龚小珊,张和华,魏安海[3]（2019）在《基于风险控制的医院体外诊断试剂采购管理》一文中研究指出目的:解决医院体外诊断试剂采购管理中存在的问题,加强体外诊断试剂的风险控制。方法 :分析医院体外诊断试剂管理现状,针对采购管理中存在的薄弱环节,提出规范采购流程,从供应商资质管理、出入库管理以及冷链管理等方面做好风险控制。结果:明确了体外诊断试剂采购环节中部门职责,优化了采购管理流程,提高了管理效益。结论:基于风险控制的采购管理模式,有利于提高体外诊断试剂的管理水平,可为同类医院提供参考。(本文来源于《医疗卫生装备》期刊2019年10期）
赵领会,贾支俊,王志荣[4]（2019）在《基于新型量子点标记技术的超敏肌钙蛋白T检测试剂在临床早期诊断急性心肌梗死和心肌损伤中的应用价值》一文中研究指出分析基于新型量子点标记技术的超敏肌钙蛋白T(hs-cTnT)检测试剂在临床早期诊断心肌损伤中的应用价值。描述了该检测试剂的制备工艺,对其测定肌钙蛋白进行重复性、精密度、检出限(Lo D)、线性、第99百分位值和10%不精密度(CV)考察,并与已上市的同类检测试剂进行了性能比对。线性范围5～10 000 ng/L,线性关系良好。重复性和精密度试验的CV均<10%,重复性和精密度良好。检测结果与罗氏高敏心肌肌钙蛋白T的检测结果的回归方程是y=0. 992 4x+22. 058,r2=0. 995 8,具有较好的一致性。在临床早期心肌损伤诊断中超敏肌钙蛋白T较c Tn I、CK-MB有更高敏感性和灵敏度。基于新型量子点标记技术的hs-cTnT检测试剂其检测性能达到临床使用的要求,为急性心肌梗死和心肌损伤的早期诊断提供一种更加快速方便的检测方法,有良好临床应用价值。(本文来源于《药物生物技术》期刊2019年05期）
杨振,李颖,于洋,许四宏,李丽莉[5]（2019）在《2018年体外诊断试剂国家监督抽验情况分析及对策建议》一文中研究指出目的:对2018年体外诊断试剂国家监督抽验品种进行分析,为国家体外诊断试剂监督执法提供科学依据。方法:通过对体外诊断试剂品种进行梳理、汇总,从产品特点、标准现状、评估基础、法定检验、探索性研究、贯标统计等方面,评估各产品风险点,研究相关对策建议,为加强体外诊断试剂监管提供参考。结果与结论:2018年共完成10个体外诊断试剂品种352批监督抽验任务,合格334批,总合格率为94.9%,整体质量较好。但仍存在个别产品检验不合格,对国家标准和行业标准的理解和执行存在偏差,标签及说明书存在缺陷等问题,监管力度相对不足。建议通过加强贯标工作、合理制订抽验计划以及完善抽验模式等措施,加强体外诊断试剂的监督管理,提高我国体外诊断试剂监督抽验水平。(本文来源于《中国药事》期刊2019年09期）
李颖,杨振,姚蕾,李丽莉,孙彬裕[6]（2019）在《建立和完善“精准医疗”相关政策,促进体外诊断试剂产业创新与升级》一文中研究指出目的:聚焦"精准医疗",探讨"精准医疗"工作中体外诊断试剂产业发展需求,以期促进我国"精准医疗"涉及的高端诊断医疗产品发展。方法:从我国"精准医疗"涉及的体外诊断试剂产业现状、创新体系以及相关技术等方面,分析体外诊断试剂产业发展面临的问题并提出相关建议,为发展"精准医疗"涉及的高端诊断试剂产业提供参考。结果与结论:随着我国"精准医疗"工作的开展,为高端诊断产品发展带来了机遇,同时也面临诸多挑战,如研发投入严重不足,创新体系配套政策欠缺,国家及行业标准制修订滞后等问题。应从加速配套政策建立、加强体外诊断试剂标准、质量管理体系建设等方面着手,提升我国"精准医疗"核心竞争力,推动诊断产品创新体系建设,促进体外诊断试剂产业发展。(本文来源于《中国药事》期刊2019年09期）
张孝明,杨振,周诚,张春涛,李丽莉[7]（2019）在《我国体外诊断试剂标准现状分析及思考》一文中研究指出目的:为我国体外诊断试剂标准化建设提出相关建议。方法:总结分析我国体外诊断试剂标准化建设及标准体系结构,重点挖掘目前标准化工作与行业发展不适宜的内容,并提出针对性建议。结果与结论:近年来,我国体外诊断试剂行业发展迅猛,国家出台了一系列法规政策,以推动体外诊断试剂行业有序发展。体外诊断试剂在我国分属药品和医疗器械两类,标准体系也分为两部分,相应的标准法规已基本建立健全。但是,目前我国体外诊断试剂标准体系存在标准相对滞后、缺乏强制性标准、一些新兴技术产品尚无标准等问题。需进一步优化体外诊断试剂标准体系,完善标准组织管理并加强标准执行能力,以便更有力地推动我国体外诊断试剂整体质量水平的提升。(本文来源于《中国药事》期刊2019年09期）
包雯[8]（2019）在《对已获批体外诊断试剂增加适用仪器的审评路径探讨》一文中研究指出根据《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定，对已获批的体外诊断试剂增加适用仪器的情况，注册申请人可采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的方式进行注册申报。有别于注册申请，对适用仪器变更的情况，注册申请人可在不改变产品设计及技术原理的前提下，进行对设计变更(本文来源于《中国医药报》期刊2019-09-17）
吕定丰,孙定河,翁跃颂,沈驰斌,戴光立[9]（2019）在《医院体外诊断试剂的科学化管理》一文中研究指出随着医院规模的逐渐扩大,检测技术的不断提升,体外诊断试剂数量和品种也在逐渐增多,涉及到的生产厂家和销售公司也日渐增长。检验试剂作为整个检验过程中最基本的环节,其管理直接关系检验科的成本、效益~([1,2])。试剂管理是实验室质量管理的基本保证,它的管理品质将直接影响检验中各项工作能否有序地进行~([3-5])。科学地进行试剂管理不但可以有效降低检验成本,而且能优化流程、提高工作效率~([6])。如何在繁重的检验工作中,因地制宜地理出一条适合所在医院和科室(本文来源于《中国卫生检验杂志》期刊2019年16期）
金晓媚,杨晓娟,陈会超,戴洁,董莉娟[10]（2019）在《HIV抗体快速诊断试剂评估》一文中研究指出目的为了解试剂质量、选择HIV抗体筛查试剂提供依据,对云南省市售的3种国产和3种进口HIV抗体筛查快速诊断试剂进行试剂质量评估。方法用各参评试剂对已知阳性样本和阴性样本进行检测,统计各试剂敏感性、特异性、功效率等相关指标。结果各评估试剂的敏感性为99.9%～100%,特异性为97.18%～99.53%,功效率为99.52%～99.84%,假阳性率为0.47%～2.82%,假阴性率在0.1%以下,阳性预示值(PPV)为99.42%～99.9%,阴性预示值(NPV)为99.52%～100%。结论被评估试剂均有很高的敏感性和特异性。(本文来源于《皮肤病与性病》期刊2019年04期）
诊断试剂论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本报江苏讯 （记者蒋红瑜） 近日，由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）主办、江苏省医疗器械检验所和江苏省药品监督管理局泰州医药高新区直属分局协办的体外诊断试剂标准物质研制培训班在泰州举办，旨在帮助体外诊断试剂研发、生产、质量控制及检验检测相关人员系
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
诊断试剂论文参考文献
[1].应悦.运用GS1标准实现体外诊断试剂的二级库精细化管理[J].中国医疗设备.2019
[2].蒋红瑜.体外诊断试剂标准物质研制培训班举办[N].中国医药报.2019
[3].唐昊,龚小珊,张和华,魏安海.基于风险控制的医院体外诊断试剂采购管理[J].医疗卫生装备.2019
[4].赵领会,贾支俊,王志荣.基于新型量子点标记技术的超敏肌钙蛋白T检测试剂在临床早期诊断急性心肌梗死和心肌损伤中的应用价值[J].药物生物技术.2019
[5].杨振,李颖,于洋,许四宏,李丽莉.2018年体外诊断试剂国家监督抽验情况分析及对策建议[J].中国药事.2019
[6].李颖,杨振,姚蕾,李丽莉,孙彬裕.建立和完善“精准医疗”相关政策,促进体外诊断试剂产业创新与升级[J].中国药事.2019
[7].张孝明,杨振,周诚,张春涛,李丽莉.我国体外诊断试剂标准现状分析及思考[J].中国药事.2019
[8].包雯.对已获批体外诊断试剂增加适用仪器的审评路径探讨[N].中国医药报.2019
[9].吕定丰,孙定河,翁跃颂,沈驰斌,戴光立.医院体外诊断试剂的科学化管理[J].中国卫生检验杂志.2019
[10].金晓媚,杨晓娟,陈会超,戴洁,董莉娟.HIV抗体快速诊断试剂评估[J].皮肤病与性病.2019
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