我国仿制药杂质研究中常见问题分析

我国仿制药杂质研究中常见问题分析

论文摘要

药品在疾病预防和治疗中发挥着重要的作用,积极地进行药品的研发有突出的现实意义。就目前的分析来看,药品的研发的一个重要途径是仿制已有的药品,通过仿制,使得药品的类别、数量等日益丰富。在药品的研发杂质研究是非常重要的,特别是在仿制药研发中,因为杂质的种类、含量会影响到仿制药的具体效果,因此在目前的仿制药生产中,需要加大对杂质的研究和控制。文章就我国仿制药杂质研究中比较常见的问题进行分析,并基于问题进行改善措施的讨论,旨在全面的提升仿制药的生产效果。

论文目录

  • 1 目前存在的常见问题
  •   1.1 杂质风险控制意识不足
  •   1.2 仿“标准”而不是仿“品种”
  •   1.3 未选用原研药品做对比研究
  • 2 问题解决的相关建议
  •   2.1 关注杂质的质谱分析,强调风险控制
  •   2.2 关注国内外药典、ICH指导原则对同品种杂质控制的趋势
  •   2.3 强调检测方法的选择与应用
  •   2.4 关注杂质的对比研究
  • 3 结语
  • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 黄顺礼,张文志

    关键词: 仿制药,杂质研究,常见问题

    来源: 化工管理 2019年30期

    年度: 2019

    分类: 经济与管理科学,工程科技Ⅰ辑

    专业: 有机化工

    单位: 浙江新和成股份有限公司

    分类号: TQ460.1

    页码: 166-167

    总页数: 2

    文件大小: 2916K

    下载量: 130

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