论文摘要
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性,注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分,制定并验证合理的使用期限有助于提高产品的市场信任度;通过技术革新提高使用期限,有助于提高产品的市场竞争力。近日,国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。文章将从监管角度和检测角度出发,结合《指导原则》和实际案例,分析有源医疗器械使用期限验证方法,旨在指导医疗器械注册申请人/注册人正确的开展验证工作。
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文章来源
类型: 期刊论文
作者: 傅金德,孔亮,陈涛
关键词: 有源医疗器械,使用期限,可靠性,技术审查,指导原则
来源: 中国医疗器械信息 2019年15期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑
专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程
单位: 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心,南京汇通检测技术有限公司
分类号: R197.39
DOI: 10.15971/j.cnki.cmdi.2019.15.001
页码: 1-4
总页数: 4
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