论文摘要
目的评估对乙酰氨基酚栓生产设备清洁操作完成后设备表面的清洗效果。方法采用淋洗法、擦拭法进行取样。以目视检查法、化学残留、微生物、清洁剂残留来验证清洁的合理性与有效性。选取最难清洁的部位,清洁剂为50～60℃的0.25%的碳酸钠溶液,对连续3批对乙酰氨基酚栓取样。结果目检无可见残留物,擦拭法和淋洗法化学残留量均<1.0μg/ml,擦拭法平均回收率为82.1%,RSD为7.6%;淋洗法平均回收率为99.0%,RSD为1.2%。微生物限度均<100 CFU/ml,无清洁剂残留。该清洁方法符合规定的清洁限度要求,不会对将生产的下批产品造成污染或交叉污染。结论选取50～60℃0.25%的碳酸钠溶液作为清洁剂,适合于对乙酰氨基酚栓生产设备清洁。
论文目录
文章来源
类型: 期刊论文
作者: 李敏,王校生,方杨丽
关键词: 清洁溶剂,设备,残留,微生物限度
来源: 中国卫生工程学 2019年05期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑
专业: 有机化工
单位: 浙江尖峰药业质量管理科,金华市人民医院
分类号: TQ460.5
页码: 676-679
总页数: 4
文件大小: 636K
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