（辰欣药业股份有限公司；山东济宁272000）
摘要：近年来我国在药品管理方面力度不断加大，同时相关的法律法规也越来越完善。药物是人们身体疾病救治的关键，与人们的身体健康息息相关，因此需要做好药品检验质量控制工作，强化药品生产管理监督方法，全面提高药品的质量。文中分析了现阶段制药企业药品检验的现状，并进一步对做好药品检验质量控制工作的措施进行了具体的阐述。
关键词：分析化学；药学中；作用
中图分类号：TU1240文献标识码：A
引言
药品是临床大夫为患者治疗疾病所使用的必要措施与方法，是保证人类健康的必须物品，药品的好坏及质量的好与坏将会直接影响患者疾病的治疗效果，不合格的药品不仅会大大降低临床治疗的效果，延长治疗时间，更会出现各类不良反应，更有甚者会发生死亡等严重后果。为此，一定要做好药品的质控，严格规定只有完全通过质量检验的药品才可以流通于市场并应用于临床疾病治疗中。
1、现阶段制药企业药品检验质量控制的现状
近年来我国医疗事业取得了较快的发展，无论是药品的种类还是数量都有了大幅度的提升。由于中药和西药在配置过程中存在不同的成分，有效的抑制人体的疾病，保证人体的健康。一旦药品质量不达标，则会对人体健康带来较大的威胁。因此需要加强对药品检验的质量控制。在对药品检验控制过程中，可以采用抽样调查的方式，通过选取有代表性的样品，同时检验控制工作在达到一定的规范性和科学性，以此来提高药品检验的准确性和高效性，这不仅是为药品服务者健康负责任的重要表现，同时也有利于促进我国制药行业的健康发展。特别是从当前我国新药研究现状来看，新药研究一直以仿制为主，在这种现状下，检验质量控制尤为重要。而且当前新药研制人员水平存在较大的差异，在新药研制过程中一直看重于短期效益，缺乏长期发展考虑。虽然仿制药品是国外已上市药品，对其临床疗效已有评价，但基于生产技术能力和制备工艺上的不同，药品检测质量控制还是评定药品安全有效的重要指标。
2、纠正偏离的措施
检验人员是药品检验工作的主体，因此要想有效减少检验结果偏离必须在工作人员身上做文章。首先对药品检验的工作人员必须要求其具有严谨的工作态度，在工作中一定要严格按照相关操作流程来完成实施检验过程，不可以刻意减少主要检验步骤，也不可以画蛇添足故意增加不必要的操作。药品的检验阶段，要有专门负责人对检验过程进行跟踪，在对药品进行检验前，要对用到的所有设备进行检定及核查，在保证任何环节没有问题的前提下方可进行检验工作。
3、关于做好药品检验质量控制工作的措施分析
3.1、加大监督管理力度
在当前药品检验质量控制工作开展过程中，监管部门需要加快对药品监督管理条例及相关的法律法规进行完善，并加大对药品生产企业的日常管理检查。帮助制药企业引进先进设计，重视检测人员专业技能的提升，在药品检验过程中严格按照GMP进行质量管监督，确保药品检验质量水平的提升。
3.2、控制药品检验结果的偏离
药品都是由各种化学成分组成的，所以必然存在变异的可能。因此在检验的过程中因环境条件的变化导致药品质量出现变异，进而导致结果偏离。大多数情况这种因为变异而造成结果偏离的情况是属于正常的现象。但若是检验过程中出现误差及检验系统本身发生问题，必然会对药品检验结果带来直接的影响。因此，检验工作人员要加强对误差的范围进行控制，有效减少因自然因素带来的误差检验结果发生影响。
3.3、有序委托检测
在当前关于药品检验的相关规定中，针对于制药企业进行的原辅料和包装料检验工作，一旦遇到不常用的药品检测时，由于没有相应检验设备，则可以根据具体的检验内容将其委托给满足条件下企业，并将具体委托情况向上级药品监管部门进行上报。但这种情况在当前企业具体落实中存在一定的难度。特别是一些企业部分检测设备不常用，一旦受其他因素而没有引进这些设备，但检验药品又无法委托的情况下，则会导致检验缺失。针对于这种，可以结合具体状况，同时实施有序备案监督管理，并结合不同药品检验单位资源方面的优势，实行优势互补，这样才能达到更好的效果。
3.4、保证原始数据准确性
药物样品是检验工作的关键。如果样品源出现问题，必然导致检验结果出现偏离，无法确保药品质量。因此，就需要有专业人员对药品进行科学取样，建立较为科学的管理制度，保证样品抽样完整性，为下一步检验工作的顺利实施奠定基础。在药品进行检验阶段，会生成大量原始数据，包括样品所处环境的温度与湿度、检验设备的相关数据资料与药品参数，这些原始数据的完整性将有利于对检验结果进行分析，以此来确保检验结果的准确性。
3.5、加强对标准品试剂质量控制
由于标准品试剂在药品检验工作中占据重要的位置，试剂检验工作的质量会对药品检验质量带来直接的影响。一旦试剂自身存在问题，则会导致诸多安全隐患发生，因此在药品检验工作中，需要严格对试剂进行检验和筛选，并加大对标准品试剂检验工作的质量控制，全面提升标准品试剂的检验标准，对试剂生产过程进行全面监管。
结束语
药品检验结果偏差及药品质量的控制是药品检验阶段的必要环节，而药品的检验结果是否准确，更是衡量药物质量的必要指标，从而在根本上保证药品在临床上使用的安全性。但是，在实际的操作中影响药品检验结果的因素非常多，为有效避免各类因素对药品检验结果带来干扰，就要建立科学的监控措施，不但可以保障药物的质量，而且还能提高药品检验结果的准确性，保证检验的结果偏差值控制于国家相关行业规定的范围内，从而真正确保相关药物质量的稳定性及临床药品使用的安全性。
参考文献：
[1]周朝东,黄哲甦.荧光定量PCR技术在药品检验领域中的应用[J].天津药学,2018,30(02):65-71.
[2]王绍堃.如何做好药品检验质量控制工作[J].中国高新区,2018(10):34.
[3]朱大明,蒋琦.药品检验结果偏离的原因以及质量控制的对策分析[J].世界最新医学信息文摘,2018,18(31):108.