1.华兰生物工程股份有限公司河南新乡市453000；2.华兰生物疫苗有限公司河南新乡市453000
摘要：进入21世纪以来，我国血液制品行业越来越规范，随着法规架构的完整，“原料血浆单采技术”和“血液检验技术”都在不断进步和完善，使得病毒通过输血或使用血液制品传播的危险性已经大大降低。但由于病毒在血液中筛检存在窗口期，利用最前沿的核酸检测技术仍然会存在误差，随着人体血液中细小的病毒不断被发现，即使是采取核酸检测技术仍然会存在危险因素，无法保证全部筛选并剔除掉所有潜在感染、携带病原病毒的血浆。
关键词：血液制品；质量安全；因素；对策；分析
引言：我国原卫生部于2000年制定并实施《临床输血技术规范》，在规范中明确提出了临床用血管理的要求与标准，明确规定在配血合格后应当由医护人员进行血液制品的取送工作。但当前大部分医院在血液制品取送环节中存在效率较低以及流程紊乱的问题，导致血液制品取送质量管理水平长期较低。为进一步提高临床用血的安全性水平，保障责任护理人员对患者服务的连续性与有效性，需针对血液制品取送中的关键环节实施全面质量管理措施干预，在确保血液制品应用安全性的同时，保障责任护士对患者护理服务的全程性与连续性。
1.血液制品取送组织
护理取送血液制品组设置在输血科室就近位置，配备1名护士长，5名具有护士职业资格证护理人员，小组内配备1部固定电话，护理人员分别配备专用对讲机，以方便血液制品取送工作的联系。小组内，护士长全面负责血液制品取送小组的日常管理工作，并展开本小组护理人员的培训工作；护理组员则负责具体的血液制品取送作业。小组内根据实际情况配备专用血液制品取送箱，以确保血液制品在取送途中的安全性。根据医院位置布局以及各个科室的具体安排，将全员划分为4个工作区域，由血液制品取送小组实行12h轮班模式，分时段错时上班，每名护理人员分管1个工作区域。根据医院实际情况，在血液制品临床取送高峰时段（多指11：30am一18：30pm时段）内全体护理人员需共同投人工作，其他非高峰时段以及节假日安排1一2名护理人员上班，护士长则为总值班。血液制品取送工作小组由护理部直接领导管理，输血科科室主任提供业务指导。
2.血液制品取送流程
在血液制品取送过程中，输血科科室配型成功后以网上信息+电话方式通知负责取送血液制品护理人员，由血液制品取送小组护理人员与输血科科室检验人员共同对患者基线资料与信息进行核对（包括患者姓名、性别、年龄、血型、血液类型、血量、血液编号、血液采集日期、血液有效日期、交叉配血结果等在内），在取送血液制品登记本上签名。将血液制品装人专用转运箱中并运送至各个临床科室单元中，运送至临床科室后与病区护理人员进行当面核对，完成交接后在血液制品取送登记本上进行签名。同时，护理人员需重点提示临床科室护理人员，如血液制品输注注意事项、不同类型血液制品保存方法等，督促临床科室护理人员在规定有效期内对血液制品进行安全有效的使用。
3.对影响血液制品质量安全因素的应对策略
3.1严格控制原料血浆采集管理，提高原料血浆质量
原料血浆是生产血液制品的主要原料，所以供浆员必须严格筛选与管理，以避免和减少病毒感染者污染血浆。依据相关法规规定，新浆员有肝病史、性病史、血液病、皮肤癣等二十余项病史不得采集血浆，近期存在手术、感冒、女性月经、从传染病流行高危区等十余项供浆者暂不采浆。并且健康供浆员采浆前应接受年龄、体重、血压、胸片等检查应合格，取新浆员血样检查血红蛋白含量、血清蛋白、HBsAg、HCV、抗-HIV1/2、梅毒以及ALT等合格取得供浆证为合格浆员，建立好纸质及电子档案后采集血浆，并对供浆员每次采集的血浆均进行检测。单采血浆站必须取得合法采浆许可证后开展采浆，建立从供浆员招募，血浆采集、检测、质量管理、贮存与运输等操作规程、管理制度。专业医护人员达到70%以上，中级以上30%以上，按无菌操作静脉穿刺，以确保采集的血浆减少或避免红浆等。
3.2生产工艺安全控制
血液制品如人血白蛋白、凝血因子、免疫球蛋白等生产工艺均采用传统乙醇沉淀法分离提取。从单采血浆站转运合格原料血浆投产前采用“ELISAI”法复查血浆蛋白、HBsAg、HCV、抗-HIV1/2、梅毒以及ALT，原料血浆合格并满足3个月“窗口期”的血浆方能投料生产。血液制品公司应按GMP要求、产品工艺特性建设洁净生产车间，并建立一套完整质量保证体系文件，建立工艺流程、质量标准，按批准的工艺流程及操作流程对血液制品开展生产、质量检测、质量保证。对生产工艺、检验方法、关键生产、检验仪器设备应进行工艺验证、清洁验证、设计、运行、安装、性能确认以建立操作、设备使用标准以及满足生产工艺控制要求，并定期进行再确认，关键仪器设备还应定期校准、预防性维护保养。此外还要提高血液制品工作人员的综合素质，提高每个制备环节中涉及到的工作人员的操作技能，熟练掌握先后顺序和规范的操作步骤。针对具体的工艺流程做出具体的操作过程、成分制备和操作原理分析等，以确保血液制品质量。
3.3保存和运输环节
血液制品的日常保存和运输环节中主要是温度因素发挥作用，会在一定程度上影响到血液制品的质量安全。如果冷库内部放置血浆，排列过紧，就会无法使得冷空气循环浸透，或者是频繁开关冰冷库门使得内部的温度达不到需要的条件，血浆反复冻融造成活性成分丢失浪费资源、细菌污染率上升等。那么将要模拟最差条件的夏季高温天气对存放血浆冷库、运输车进行温度均匀性确认、满载运输等确认原料血浆在4个季度都能满足-20℃储存、-15℃运输要求，满足各类血液制品特别是凝血因子类产品的质量要求。同样如此，制备成制剂的血液制品在长途运输保温措施设置不当就会使得冷藏箱体内产品的温度过高，而造成血液制品质量无法用于临床用药，影响患者用药安全。为此必须健全保存和运输的冷链系统，需要根据产品储存温度、销售最远路线、最高最低环境温度等最差条件模拟运输温度确认，确认在夏季、冬季的长途运输过程中达到产品储存的运输标准，送至目的地后及时检查冰箱内的温度是否达标。在销售时提前设置好运输线路，减少路途中使用到的运输时间，减少周转次数，最终保证合格、安全的血液制品用于患者。
总结：综上所述，影响血液制品质量安全的因素是多种多样的，只有提出针对化的应对策略才是全面控制质量的核心。因此加强建立完善的相关环节质量管理体系，严格规范操作人员的规范步骤，最大限度保证血液制品的质量安全，为临床用药提供必要的支持，保证临床用药的安全性。
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