基于微小毒性检测的中药注射剂质量波动及安全风险预警研究进展

论文摘要

中药注射剂具有成分复杂、批间变异度大以及综合毒性、微小毒性、毒性物质及机制尚不完全清楚等特点,急需在现行的中药注射剂质量控制方法基础上进一步提升对其质量一致性和临床应用风险的防控水平。Microtox (微毒)技术是以一种非致病的发光细菌为指示生物,以其发光强度的变化为指标,测定环境中有害有毒物质的一种简单、快速的生物毒性检测手段。基于生物检定原理和原则,本文对Microtox技术应用于中药注射剂微小毒性检测的原则、内容、应用等进行了系统研究和综述,以期作为一种新的生物活性检定方法用于中药注射剂的质量波动检测及安全风险预警,提高中药注射剂质量控制的可靠性。

论文目录

1 Microtox测试的技术原理

2 中药注射剂微毒（Microtox）生物检定原则和内容

2.1 基本原则

2.1.1 符合药理学研究基本原则

2.1.2 品种选择合理

2.1.3 方法科学可靠

2.2 实验条件

2.2.1 实验系的选择

2.2.2 供试品的选择

2.2.3 标准品或对照品选择

2.3 实验设计

2.3.1 设计原理

2.3.2 设计类型

2.3.3 剂量设计

2.3.4 测定方式

2.3.5 指标选择

2.4 方法学验证

2.4.1 测定方法影响因素考察

2.4.2 精密度考察

2.4.2. 1 重复性

2.4.2. 2 中间精密度

2.4.2. 3 重现性

2.4.3 方法适用性考察

3 中药注射剂微毒（Microtox）生物检定应用范围

3.1 中药注射剂微小毒性定量参数表征

3.1.1 相对发光强度

3.1.2 半数抑制浓度（IC50）

3.1.3 标准毒物参比值

3.1.4 浓度-效应曲线

3.2 中药注射剂质量波动评价

3.3 中药注射剂临床应用风险预警

4 总结

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 鄢良春,华桦,罗茜,赵军宁

关键词: 中药注射剂,微小毒性,技术,质量波动,风险预警

来源: 药学学报 2019年12期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 中药学

单位: 四川省中医药科学院四川省中医药转化医学中心国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室四川省道地药材系统开发工程技术研究中心中药品质评价与创新中药研究四川省重点实验室四川省中医药管理局中药毒性快速检测实验室

基金: 四川省科技厅科技创新团队项目(2017TD0003),“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2015ZX09501004-001-005),四川省重大科技专项课题(2018SZDZX0004)

分类号: R286.0

DOI: 10.16438/j.0513-4870.2019-0503

页码: 2189-2194

总页数: 6

文件大小: 851K

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基于微小毒性检测的中药注射剂质量波动及安全风险预警研究进展

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