论文摘要
目的完善降脂舒心合剂的质量控制标准。方法以Waters XB C18(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,以甲醇为流动相A,以混合水溶液(含磷酸为0.6%和四氢呋喃0.2%)为流动相B。梯度洗脱:0~15 min,2%A;15~55 min,2%~25%A;55~90 min,25%~40%A;90~110 min,40%~50%A。检测波长为280 nm,柱温30℃,流速为1.0 mL/mim,分析时间为120 min,进样量为10μL。采用上述方法建立降脂舒心合剂的指纹图谱。采用高效液相色谱法对该制剂中防腐剂的含量进行测定。采用电感耦合等离子质谱法对其可能含有的重金属及有害元素进行检测。结果 10批样品相似度均符合要求;苯甲酸含量均<0.3%。样品铅、镉、铬、砷、镍、铜、汞含量均符合《美国药典》新通则<232>的规定。结论本研究建立的指纹图谱简便、重复性好,为降脂舒心合剂的综合质量评价提供了科学依据;建议增加影响制剂安全性的项目,以便严格控制制剂质量。
论文目录
文章来源
类型: 期刊论文
作者: 刘敏,范蕾,陈桂云,余乐,冯美玲
关键词: 降脂舒心合剂,指纹图谱,防腐剂,重金属及有害元素
来源: 中国医药导报 2019年09期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑
专业: 化学,中药学
单位: 浙江省丽水市食品药品与质量技术检验检测院
基金: 浙江省食品药品监督管理与产业发展研究会课题(ZYH2016010)
分类号: R286.0;O657.72
页码: 117-122
总页数: 6
文件大小: 440K
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标签：降脂舒心合剂论文; 指纹图谱论文; 防腐剂论文; 重金属及有害元素论文;