论文摘要
美国食品药品管理局(FDA)于2019年07月发布了"人用处方药和生物制品说明书的药物滥用和依赖项目——内容和格式供企业用指导原则"(草案)。该指导原则介绍了撰写药物滥用和药物依赖项目的一般原则以及对其中管制物质、滥用和依赖性3个小项的撰写要求。而我国目前尚无类似指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国说明书这部分内容的撰写和监管有帮助。
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文章来源
类型: 期刊论文
作者: 萧惠来
关键词: 美国食品药品监督管理局,药品说明书,药物滥用和依赖项目,指导原则
来源: 药物评价研究 2019年11期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技
专业: 药学
单位: 国家药品监督管理局药品审评中心
分类号: R95
页码: 2136-2140
总页数: 5
文件大小: 378K
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标签：美国食品药品监督管理局论文; 药品说明书论文; 药物滥用和依赖项目论文; 指导原则论文;