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重组人凝血因子Ⅷ病毒灭活/去除工艺验证

2020-12-02阅读(222)

重组人凝血因子Ⅷ病毒灭活/去除工艺验证

论文摘要

目的验证重组人凝血因子Ⅷ（recombinant human coagulationⅧ,rhFⅧ）病毒灭活/去除工艺。方法采用S/D法作为rhFⅧ病毒灭活工艺,纳米过滤（20 nm孔径）作为rhFⅧ病毒去除工艺,分析病毒灭活/去除两步工艺对rhFⅧ活性的影响;分别以伪狂犬病毒（pseudorabies virus,PRV）、水疱性口炎病毒（vesicular stomatitis virus,VSV）、小鼠白血病病毒（xenotropic murine leukemia virus,X-MuLV）及小鼠细小病毒（murine minute virus,MMV）作为指示病毒,对上述工艺进行病毒灭活/去除效果验证。结果 S/D灭活工艺中,3批制品的活性收率分别为96. 2%、100. 4%和103. 2%;（24±2）℃处理180 min后,指示病毒PRV、VSV和X-MuLV滴度降低量（Log10）虽然均<4,但盲传3代,仍未检出病毒。纳米过滤工艺中,3批制品蛋白回收率均大于98%,活性回收率均大于90%,纳米过滤120 min,MMV滴度降低量（Log10）> 4。结论建立的rhFⅧ病毒灭活/去除工艺,可有效灭活/去除病毒,保证制品的质量和安全。

论文目录

  • 1 材料与方法
  •   1.1 指示病毒、敏感细胞及培养基
  •   1.2 待检样品
  •   1.3 主要试剂及仪器
  •   1.4 rhFⅧ生物学活性检测
  •   1.5 rhFⅧ含量检测
  •   1.6 病毒灭活/去除工艺验证
  •     1.6.1 病毒灭活工艺
  •       1.6.1. 1 S/D法
  •       1.6.1. 2 样品处理
  •       1.6.1. 3 病毒滴度检测
  •       1.6.1. 4 结果判定
  •     1.6.2 病毒去除工艺
  •       1.6.2. 1 纳米过滤
  •       1.6.2. 2 环境对照
  •       1.6.2. 3 病毒滴度测定
  •       1.6.2. 4 结果判定
  • 2 结果
  •   2.1 rhFⅧ病毒灭活工艺验证
  •     2.1.1 S/D病毒灭活工艺对rhFⅧ活性的影响
  •     2.1.2 S/D病毒灭活工艺效果的验证
  •   2.2 rhFⅧ病毒去除工艺验证
  •     2.2.1 纳米膜过滤工艺对rhFⅧ回收率的影响
  •     2.2.2 纳米膜过滤工艺效果的验证
  • 3 讨论

    • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 黄娟,李德款,武志强,宋春雷,李成,容新宗,寇鹏,雷韬

    关键词: 重组人凝血因子,纳米过滤,灭活,去除

    来源: 中国生物制品学杂志 2019年12期

    年度: 2019

    分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

    专业: 有机化工

    单位: 四川大学生命科学学院生物资源与生态环境教育部重点实验室,成都蓉生药业有限责任公司科研开发部,成都生物制品研究所有限责任公司

    分类号: TQ460.1

    DOI: 10.13200/j.cnki.cjb.002923

    页码: 1411-1414

    总页数: 4

    文件大小: 142K

    下载量: 125

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