施玉国戴树军（安徽省天长市人民医院安徽天长239300）
血清肌酐的检测（Crea），是临床上常用的肾功能检查项目之一。我们在实际工作中发现，本实验室Crea检测值在试剂厂家提供的参考值范围内与临床诊断存在较大差异，因此必须建立本实验室的参考值范围。本文通过建立临时参考区间，研究了其与试剂厂家参考值范围对血清Crea测定值阳性率的影响，探讨建立实验室参考值的方法，现报告如下。
1、对象与方法
1.1对象选择2010年8月～2011年5月来我院就诊的有明确诊断的肾病患者182例（男127，女55）作为实验组，同时选取门诊健康体检者514例（男329,女185）作为对照组，排除高血脂，高血压，糖尿病，肝病，肾病，甲亢者,人群职业分布包括学生，公务员，工人，离退休人员等。
1.2方法
1.2.1仪器：贝克曼OLYMPUSAU2700全自动生化分析仪。
1.2.2试剂：上海执诚生物技术有限公司（氧化酶法）(批号：MAPJ013)
1.2.3方法：用普通无添加生化管采集实验组及对照组清晨空腹血清，两小时内4000rpm/min离心5min，排除溶血及脂血标本，取上清液在全自动生化分析仪上进行检测（根据Crea试剂说明书设置实验参数）。质控品为美国Bio-Red公司695和696（批号分别为：45582、45583）校准品为Radox（批号：）。确定参考数据是否需要继续分组参照NCCLS（CSLIC）C28-A2文件[1]收集本实验室2010年1月～2010年5月Crea质控品（高值、低值）测定值，去除失控点，分别计算均值。
1.3统计学处理所有数据均通过SPSS11.0统计软件包进行处理。
2、结果
2.1实验组与健康对照组血清Crea测定值比较，男性与女性血清Crea测定值差异显著(P<0.01)，见表1。
表1实验组与对照组血清Crea测定值比较(x±s)
注：*对照组内与男性组比较，P<0.01，△实验组内与男性组比较，P<0.01
2.2本实验室血清Crea参考区间（A）用百分位数法(95％，双侧)计算对照组血清Crea测定值，得出本实验室血清Crea参考值区间为男性为52-110μmol/L,女性为40-97μmol/L。
2.3本实验室血清Crea参考区间（B）用（质控品均值-靶值）/靶值对试剂说明书给定的参考值进行修正，得到Crea参考区间为男性50-107μmol/L，女性为39.2-89μmol/L。
2.4不同参考值区间下血清Crea测定值阳性率的比较试剂说明书参考区间下假阳性率14.2%。本实验室临时参考值区间A假阳性率为1.3%，临时参考值区间B假阳性率为4.7%，临时参考值A与B之间差异无显著性（P>0.05），与试剂说明书参考区间差异显著（P<0.05），见表2。
表2不同参考区间血清Crea测定结果阳性率比较
3、讨论
有学者认为，不同的实验室应该建立自己的参考值范围，原因是由于不同的实验室在设备，方法学，试剂，人员素质，环境因素等都不同，沿用同一的参考值不可取。另一部分学者则认为，如果使用不同的参考值会使给临床诊断带来困难，使实验室之间缺乏可比性，因此可以统一使用试剂厂家给定的参考值或权威机构给予的参考值[2]。本文结果显示，在健康对照组与实验组中，男性与女性的Crea值有显著性差异（P<0.01），血清肌酐（Crea）是人体肌肉代谢的产物。在肌肉中，肌酸主要通过不可逆的非酶脱水反应缓缓地形成肌酐，再释放到血液中，肌酐是小分子物质，可通过肾球滤过随尿排泄，在肾小管内很少吸收，一般不受饮食及尿量影向。当肾小球滤过率下降到正常的50％以上时，血肌酐才开始迅速上升，因此当血肌酐明显高于正常时，常表示肾功能已严重损害。肌酐与体内肌肉总量密切相关，因此建议实验室在设立参考值时应将男性和女性分别设置。如果以试剂说明书提供的参考值范围来统计，健康对照组的假阳性率为14.2%，这与相关的临床诊断要求不相符合，容易误导临床诊断，并且给患者精神带来负担。我们经过对试剂说明书给定参考值进行修订后的实验室参考值与对健康对照组血清检测所得95%置信区间之间没有显著性差异（P>0.05），与武强[3]等的报道一致，基本满足实验室诊断要求。由于收集和确定健康参考组的工作量大，界定条件复杂，所以可以采用对试剂说明书给定参考值进行修订来作为本实验室的参考值。由于本实验只测定了514例健康人的血清Crea值，故有待进一步扩大标本量进行研究。实际工作中不应照搬试剂说明书提供的参考值范围，必须建立本实验室的参考值范围，这样才能有效地为临床提供更准确的检验报告。但由此造成不同实验室参考值范围差异导致的不同实验室之间的结果可比性问题，有待于进一步研究。
参考文献
[1]NCCL.Howtodeterminereferenceintervalsintheclinicallaboratory[S].C28-A2,2000:1-28．
[2]陈香美.肾脏疾病的实验室检查与发展前景[J].中国实验诊断学,2001,4:24-25．
[3]武强,王龙武,申春梅.肌氨酸氧化酶法测定健康成人血清肌酐的参考值建立[J].检验医学,2009,24(1):69-70．