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摘要：本文主要从食品药品各类微生物实验室的检测环境、实验室管控、样品管控、设备仪器管控、从业人员管控、检测操作管控、记录管控等方面入手，对食品药品各类微生物实验室的检测质量控制措施开展了全方位的研究，全面提升食品药品各类微生物实验室的检测质量，促进食品药品各类微生物实验室的检测工作专业化水平不断提升。
关键词：食品；药品；微生物；检测；实验室；质量控制；方法；
前言：
食品药品微生物实验室，其出自于食品药品微生物基础学，基本特征由食品药品微生物实验室所承担。它主要是开展菌落总数检测、大肠菌群检测、霉菌的检测、酵母菌的检验、金黄色类葡萄球菌的检验、白色念球菌的检验、霍乱菌检验、微生物的转种及接种等检测试验操作。食品药品微生物实验室各项检测工作，是一项极具复杂性的工作。伴随着检测事业的持续性发展，对食品药品微生物实验室各项检测工作要求逐步提高。为了能够更好地满足检测事业的发展需求，需食品药品微生物实验室相关机构提高对检测工作质量管控的重视程度。结合食品药品微生物实验室的实际情况，从全局角度来构思各项检测工作的质量控制方法，以提高各项检测工作水准，促进检测行业的良好发展。
1、环境控制
一级微生物检测实验室，主要针对于并不会引起动物或人类疾病的微生物检测实验室，包含着酵母菌、霉菌、菌落总数与普通类微生物检测等。普通食品药品微生物实验室检测机构，应建立两个级别以上的无菌实验室，将霉菌检测的实验室与其它检测的实验室予以分离，防止霉菌孢子影响到其它检测结果。实验室的检测台面需具有良好的耐热性、耐腐蚀性、不透水性等，墙面地面方整洁且无缝隙。不可存放任何具有吸附性的物质、不可铺设地毯；需设置一些微生物的废弃物容器，实验室进出口位置需设置洗手池；室内需装紫外灯且定期更换，还需设置应急的照明装置、洗眼类装置及喷淋装置。二级微生物检测实验室，主要是针对人类或周边环境有着中等潜在危害性微生物，极有可能会引发动物或人类疾病，但被感染后极少会被诱发较为严重的疾病。该类微生物实验室，需在一级实验室环境控制方法基础上设置消毒设施，包含化学消毒装置、高压蒸汽灭菌器等，还需设置Ⅱ级生物安全柜。实验室环境须达到相关标准的洁净区级别要求。
2、实验室管控
2.1普通操作区管控
合理制定关于微生物实验室检测的各项管理制度，非本实验室内从业者严禁入内；严禁在微生物实验室检测区域内吸烟、饮食、化妆及做与工作无关的其他事项等。
2.2无菌室管控
制定微生物无菌实验室的各项管理制度，无菌实验室内所有检测者均需严格按照无菌实验室操作标准及要求开展检测工作，进入无菌实验室前须做好个人清洁与消毒灭菌处理，须佩带口罩与头套、穿灭菌好的实验服等；进入无菌室的所有物品表面也须做消毒灭菌处理，防止把微生物带入无菌室。无菌室使用前需进行消毒灭菌处理。用完无菌室后，把可能染菌的物品全清理出去并对无菌室进行消毒灭菌处理。无菌室需定期对其洁净级别进行检查，各项检查均要符合该洁净级别要求。二级以上的微生物实验室入口处必须张贴微生物的危险标识，注明所属级别。
3、样品管控
抽样操作，须做到无菌化抽样，所抽取的样品具有代表性，确保检测结果的有效性。针对于样品抽样，需谨防出现二次污染情况，可将样品放置于无菌袋当中予以封存；运输期间需保证运输环境的温湿度适宜，需冷冻或冷藏的样品在冷冻或冷藏环境下运输；样品运输至实验室后立即做好检测标识；样品储存环境须提前灭菌好且温湿度能满足样品储存要求。所有样品进入检测区时须进行包装表面的消毒灭菌处理，但不可对样品消毒灭菌，以免降低其内部菌落数而影响检测结果。样品检测完须进行消毒灭菌处理后再做其他处理，特别是可能含有致病菌的微生物样品，须在规定条件下灭菌处理后再作废弃物处理。
4、设备仪器管控
4.1针对于烘箱、干热灭菌箱、洁净操作台、生物安全柜及微生物培养箱等管控。定期进行校准检定，定期做仪器设备的维护及期间核查。做好仪器设备的标识。设备在经过维修后，需重新进行检定，并确认校准检定结果。保证设备各项性能满足微生物实验室各项检测工作需求。
4.2针对高压蒸汽灭菌锅管控
操作高压容器的人员须岗前培训并考核合格后才可授权使用。做好高压蒸汽灭菌锅日常消毒灭菌及养护工作，如定期清理与维护安全阀、及时更换灭菌用水、做好密封圈的检查及更换等，确保高压蒸汽灭菌锅处于正常的使用状态。做好仪器设备的标识。定期进行检定，定期做仪器设备的维护及期间核查。保证设备各项性能满足微生物实验室各项检测工作需求。
5、从业人员管控
微生物实验室内，所有从业人员均需经过专业培训后上岗操作，能独立完成微生物检测工作，不可存在颜色识别障碍，熟练地掌握食品药品微生物实验室各项检测操作技能，熟知无菌实验检测操作流程及相关事宜。做好个人清洁工作穿戴好防护物品且具有较强无菌操作意识，严格遵守微生物实验室内各项规章制度等。定期对实验室人员进行相关培训，定期进行实验室内部人员比对实验。
6、检测操作管控
6.1抽样和样品处理
严格把控抽样过程，须做到无菌化抽样，抽取的样品具有代表性，确保检测结果的有效性。抽样前用75%酒精对样品的包装面、抽样人员手、剪刀等可接触到样品的物品予以消毒处理，防止样品受到污染；样品进入实验区检测前须对表面包装进行消毒处理，样品处理过程中可接触到样品的物品须先予以消毒处理，防止样品受到污染。
6.2检测环境
样品处理与接种操作均需在洁净环境下实施，防止检测人员或环境污染样品。检测环境必须洁净，通风换气、温湿度必须满足检测要求。检测环境在检测工作进行前和后都须进行消毒灭菌处理。
6.3食品药品微生物实验室的各项检测工作
从抽样到样品处理再到样品检测全部接触到样品的物品都须提前灭菌好，检测操作过程中也需经常进行消毒灭菌活动，如对手的消毒、器具物品的消毒等。严格按照检测标准或检测操作规程进行检测，检测后按要求处于不同培养环境下进行培养。检测完后将样品、与样品接触的物品、穿戴的防护物品等，在规定条件下灭菌处理后再作其他处理。
6.4实验室外部质量控制
积极参加实验室间比对实验、能力验证实验，来与其他实验室进行对比和验证自己实验室的检测能力。发现问题及差距，立即查找原因并改进，不断提升自身实验室的检测能力。
7、记录管控
为了能够确保食品药品各类微生物实验室检测工作质量，需做好微生物实验室的各项检测记录管控。如下：培养基的使用记录、配制操作记录及验收记录；标准菌种活化、传代及鉴定的记录；仪器设备期间核查及维护的记录；环境温湿度记录等；无菌室内环境监控及使用记录；实验室外部人员的出入登记记录；实验室检测的原始记录及相关报告。食品药品各类微生物的实验室检测所有记录均需遵照于我国相关法律法规及检验机构的资质认定评审准则要求保存。
8、结语
综上所述，基于检测事业对于食品药品各类微生物实验室检测工作提出了更高的要求，故需相关食品药品各类微生物实验室检测机构结合实际情况开展全方位的质量控制工作，确保食品药品各类微生物实验室的检测综合质量。
参考文献：
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