导读:本文包含了药品上市后再评价论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:药品上市后再评价,法律制度,美国食品药品监督管理局,启示
药品上市后再评价论文文献综述
张琪,颜建周,马旭锋,邵蓉[1]（2019）在《美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示》一文中研究指出目的:为建立并完善我国药品上市后再评价(以下简称"再评价")法律制度提供借鉴。方法:通过对美国再评价体系进行梳理,重点研究美国再评价法律制度实施现状与程序,以此提出完善我国再评价法律制度的建议。结果与结论:美国的再评价体系以企业为执行主体、政府为监督主体,具有过程高度信息化和透明化的特点,其工作内容包括药品不良反应报告和监测制度、定期报告制度、上市后临床试验及研究制度叁部分,实施流程为发现线索、美国FDA初步审查并通知、企业深入自查与审查、企业行动并接受美国FDA监督。建议我国建立再评价法律制度时,应凸显患者的主体作用,引导公众实现风险沟通,如可参考美国FDA的Medwatch自愿报告系统;建立统一的数据收集、存储系统和科学的数据处理方法;不断强化制药企业检测、报告的主体责任意识,不断降低患者用药风险。(本文来源于《中国药房》期刊2019年15期）
黄燕[2]（2019）在《借药品使用监测 开展上市后再评价》一文中研究指出近期，国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（以下简称《通知》），要求加快建立健全药品使用监测与临床综合评价标准规范和工作机制，不断完善国家药物政策，提升药品供应保障能力，促进科学、合理、安全用药。政府要求加强药品使用监测和临床综(本文来源于《医药经济报》期刊2019-04-29）
詹思延[3]（2018）在《大数据与药品上市后评价》一文中研究指出(本文来源于《2018年中国药学大会资料汇编》期刊2018-09-18）
周枫,褚淑贞[4]（2018）在《药品上市许可持有人制度下药品再评价责任体系研究》一文中研究指出[目的]为明确药品再评价的责任主体及其内容,促进完善我国的药品再评价体系。[方法]文献研究和理论研究。通过文献研究方法分析药品再评价的学术定义,结合相关政策法规的变化趋势,对药品再评价责任主体展开理论探讨研究。[结论]药品上市许可持有人和药品监督管理部门为药品再评价主要责任主体。其中,持有人的药品再评价责任可细分为自行主动履行和督促他人履行两个层次;而药品监督管理部门的药品再评价责任可以分为责令持有人履行和自行组织开展两个层次。(本文来源于《现代商贸工业》期刊2018年22期）
夏聪[5]（2018）在《上市后药品价值评价指标体系的构建及应用研究》一文中研究指出研究背景长期以来,我国医疗费用不断上升、药品价格虚高问题突出、老百姓“看病贵”的呼声高涨不落、低价药在市场上频频消失的现象屡见不鲜。其原因主要包括我国药品定价机制不合理、药品流通体制不完善、药品监管制度不健全等,但根本原因还是在于我国目前仍局限于成本导向的定价机制。价值是价格的基础,价格是价值的货币表现,因此合理的药品价格应能够合理地反映药品价值,但我国的成本导向定价机制经常会导致药品价格与价值的偏离。实际上,药费增长是世界各国面临的共同问题,目前大多数国家会通过价值定价机制实现药费控制,且实践证明效果可嘉。我国也早有学者提出价值定价机制,但直到目前仍主要停留在理论层面,药物经济学评价的实践效果也并不理想。因此,积极借鉴国外基于价值定价的先进经验,改革我国目前的药品定价机制,使药品的价格与价值保持一致趋势,是目前国内学者的研究重点。研究目的和意义本研究旨在构建一套科学、可靠、客观、有效的上市后药品价值的评价指标体系,并通过现场调查和模拟实测的方式对指标体系进行信效度检验及实证分析。在此基础上,提出基于药品价值的分级定价、调价机制设想和初步实现路径,以期为我国探索基于药品价值的定价机制提供参考。通过指标体系对药品价值进行量化能够综合反映不同药品之间的价值差异,有利于患者自主选择“优质”药品;同时,基于价值对药品进行分级定价、调价,即价值愈高的药品其价格愈高,这有利于引导药品生产企业生产疗效好、安全性高的药品,同时能够提高其研发新药的积极性;将药品价格向药品价值的方向回归,能够在一定程度上降低药品价格,从而有利于降低患者的用药负担,促进医药卫生产业和谐发展。研究方法1文献分析法在构建上市后药品价值评价指标体系阶段,以“药品价值”、“药品临床疗效”、“药品安全性”、“药品经济性”、“价值评价”等为主题词在CNKI、万方、维普等中文数据库中检索,同时以“drug value”、“drug effect”、“drug safety”、“value evaluation”等为主题词在 ScienceDirect、Pubmed、Scopus、Google 等英文数据库中检索,根据检索结果与检索主题的相关度,以及检索结果的发表年限对其进行筛选,优先选择相关度高、发表年限近的文献进行下载和阅读。通过广泛阅读国内外相关文献,整理已有文献中与药品价值、药品临床疗效、药品安全性等相关的评价指标,按照有效性、科学性、重要性和数据可获得性的原则将敏感性、适用性较好的指标纳入本次指标体系构建的条目池。在对指标体系进行实证分析阶段,以“环孢素”、“他克莫司”、“免疫抑制剂”、“拉米夫定”、“阿德福韦酯”、“恩替卡韦”、“乙肝抗病毒药物”、“沙丁胺醇”、“特布他林”、“成本-效果分析”等为检索词,在万方、维普、CNKI等数据库广泛检索有关文献,同时,查阅“国家食品药品监督管理总局(CFDA)”、“国家药品不良反应监测中心”、“中华人民共和国国家知识产权局”等官方网站,了解与本研究中的7种药品有关的疗效、安全性、成本、有效率、不良反应、不良反应发生率、成本效果比值等具体情况。2德尔菲专家咨询法德尔菲法(Delphi法)是以问卷调查的方式搜集专家关于某个主题意见的结构式小组通讯方法,专家之间“背靠背”地匿名发表对指标的评分和意见,由研究人员对专家的意见进行归纳汇总,并对指标予以修改后进行下一轮咨询,直到专家的意见趋于一致,该方法最大的优点在于可以消除部分专家的权威性对其他专家的干扰。本研究共进行了1轮预咨询和2轮正式咨询,每轮咨询结束后均会对专家的意见进行汇总分析,并根据专家意见和对指标的重要性评分实现对指标的筛选。3现场调查法本研究选取了 3类共7种药品为研究对象对构建的指标体系进行实证分析,并选取了 52位医生和药师为调查对象,以自行设计的“部分上市后药品价值的专家评价表”为调查工具对其进行现场调查,了解医生和药师对本研究选取的7种药品的不可替代性、有效率、耐药性、不良反应、价格等价值评价指标的评分情况,为本研究的信效度检验和实证分析提供翔实的数据支持。研究内容1上市后药品价值评价指标体系的构建通过文献调研法预选评价上市后药品价值的指标池,并通过叁轮专家咨询对指标进行筛选及重要性评分,计算咨询结果的专家积极系数、权威系数和意见一致性系数,结合专家权威系数和各指标的重要性评分计算各指标的权重,最终形成上市后药品价值的评价指标体系。2上市后药品价值评价指标体系的信效度检验及实证分析根据《2016年中国卫生统计年鉴》中我国疾病死亡率的数据,选取3类共7种药品为研究对象,通过现场调查的方式调查52位专家对以上药品各指标的评价,根据收集的数据进行指标体系的信效度检验和实证分析。3提出基于药品价值的定价、调价机制设想根据药品价值得分对其进行分级,并提出相应的定价、调价设想,为实现我国基于药品价值的定价、调价机制提供参考。研究结果1构建了上市后药品价值的评价指标体系本研究运用德尔菲专家咨询法对构建的条目池进行筛选,共进行了1轮预咨询和2轮正式咨询,最终确定了一套由4个一级指标和20个二级指标构成的上市后药品价值的评价指标体系,具体的指标及权重如下:一级指标:创新性(0.2423)、有效性(0.3169)、安全性(0.2577)和经济性(0.1831)。二级指标:“不可替代性(0.0544)”、“与疗效相关的认证(0.0481)”、“与疗效相关的专利(0.0481)”、“药品研发技术水平(0.0465)”、“药品注册分类(0.0452)”,上述5个指标属于“创新性”;“有效率(0.0695)”、“治疗地位(0.0570)”、“对因治疗(0.0528)”、“耐药性(0.0479)”、“药理效应(0.0460)”和“达效时长(0.0437)”,上述6个指标属于“有效性”;“严重不良反应发生率(0.0623)”、“不良反应发生率(0.0528)”、“不良反应严重程度(0.0515)”、“不良反应可逆转性(0.0484)”、“急性毒性(0.0427)”,上述5个指标属于“安全性”;“成本效果比(0.0589)”、“医保目录报销情况(0.0419)”、“同类药品价格(0.0410)”和“日均治疗费用(0.0413)”,上述4个指标属于“经济性”。3轮专家咨询的积极系数分别为1、0.8235和0.9286;专家权威程度系数分别为0.777、0.741和0.749;专家的意见一致性系数分别为0.322(P<0.001)、0.263(P<0.001)和 0.476(P<0.001)。2上市后药品价值评价指标体系的信效度分析(1)信度分析本研究通过计算Cronbach's α系数评价问卷(指标体系)的内部一致性信度,全部条目的Cronbach's α系数为0.713>0.7,信度较好。(2)探索性因子分析适当性分析结果显示,本研究的KMO统计量为0.717,Bart1ett球形检验的近似卡方为714.064(P<0.001),表明本数据满足进行探索性因子分析的基本前提。采用主成分分析法,基于特征值大于1提取因子,共提取4个特征值大于1的因子,方差累计贡献率为59.363%,与指标体系的理论构想相一致。因子经最大方差旋转,仅列出绝对值大于0.4的因子负荷,其中因子1包含指标体系中的创新性维度、有效性维度中的B2和B5条目以及安全性维度中的C2条目,方差贡献率为21.166%;因子2包含有效性维度中的B1、B4和B6条目以及安全性条目中的C3和C4条目,方差贡献率为14.868%;因子3为经济性维度,方差贡献率为14.550%;因子4为安全性维度,方差贡献率为8.779%。(3)验证性因子分析首先分别探索一阶模型和二阶模型的初始拟合效果并进行比较,结果发现一阶模型的各拟合指标分别为:CMIN/DF=2.335,IFI=0.767,TLI=0.710,CFI=0.759,RMSEA=0.113。二阶模型的拟合情况为:CMIN/DF=2.358,IFI=0.759,TLI=0.705,CFI=0.750,RMSEA=0.114。可以看出,虽然二者的拟合效果均不理想,但一阶好于二阶,即一阶模型更适合该指标体系。观察本研究指标体系的一阶原始路径图可以发现,C5、B6和C1对应的因子载荷分别为0.14、0.24和0.27,均小于0.3,但C1为安全性维度中权重最高的指标,因此考虑将C5和B6依次删除,C1暂时保留。删除C5后,模型的拟合情况为:CMIN/DF=2.420,I I=0.781,TLI=0.722,CFI=0.773,RMSEA=0.117;删除 B6 后,模型的拟合情况为:CMIN/DF=2.037,IFI=0.849,TLI=0.805,CFI=0.844,RMSEA=0.100。可以看出,模型的简效拟合效果及相对拟合效果已达到可接受范围,但绝对拟合情况仍不理想,RMSEA仍较大。因此,根据修正指数(M.I.)对模型进行修正。根据修正指数表,在修正指数较大的误差项对子之间建立联系以改善拟合效果,共进行了 5 次修正:“e2(?)e6”、“e2(?)e12”、“e2(?)e4”、“e2(?)e3”、“e1(?)e6”,修正后模型的拟合效果为:CMIN/DF=1.574,IFI=0.922,TLI=0.892,CFI=0.919,RMSEA=0.074,拟合情况较优,此时C1对应的因子载荷值为0.34>0.3,整体来看指标体系的效度较好。3上市后药品价值评价指标体系的实证分析专家评分的指标体系计算药品价值得分与客观数据的指标体系计算药品价值得分的比较结果显示,二者在3类药品的价值判断方向上保持一致,均为他克莫司>环孢素、恩替卡韦>阿德福韦酯>拉米夫定、沙丁胺醇>特布他林。同时,单样本t检验结果显示,二者之间不存在统计学差异,说明专家对药品各指标的判断相对客观、准确、可靠。专家评分的指标体系计算药品价值得分与专家对药品的整体价值评分的比较结果显示,二者在3类药品的价值判断方向上保持一致,同样为他克莫司>环孢素、恩替卡韦>阿德福韦酯>拉米夫定、沙丁胺醇>特布他林,且全部专家的评分结果一致率为73.91%>70%,一致率较高,说明该指标体系能够正确地测评出同类药品中不同药品的价值高低,即应用于实践的有效性较好。4提出基于药品价值的分级标准及相应的定价、调价策略的初步设想本研究初步提出根据药品的价值量化得分将药品分为A、B、C、D四级,对于上市后药品而言,以价值量化得分<30分为D级,以得分在30～50分为C级,以得分在50～70分为B级,以得分≥70分为A级;对于新药而言,以价值量化得分<30分为D级,以得分在30～60分为C级,以得分在60～85分为B级,以得分≥85分为A级。本着药品价格与价值相一致的原则,提出上市后药品的调价设想为D级药品价格下调20%或以上,C级药品价格下调10%～20%,B级药品维持现有价格,A级药品价格上浮10%或以上;同时,新药的定价策略设想为D级药品价格在按成本加成的基础上降价20%或以上,C级药品价格在按成本加成的基础上降价10%～20%,B级药品按成本加成定价,A级药品价格在按成本加成的基础上加价10%或以上,上述定价设想仍有待进一步验证和考究。研究结论本研究立足我国药品市场的定价现状,采用德尔菲专家咨询法构建了一套上市后药品价值的评价指标体系,所选择的咨询专家积极性系数、专家权威系数、意见一致性系数均较好,表明指标体系的科学可靠。同时,信效度分析及实证分析结果显示该指标体系具有较好的信度和效度,并且能够准确、可靠地对药品价值进行测评。因此,本研究取得的初步成果可为我国探索基于药品价值的定价、调价提供参考。但由于时间及经费的限制,本研究实证分析的样本量仍相对较小,且未对提出的定价、调价设想进行进一步验证,因此接下来应扩大实证分析的样本量,对指标体系及定价、调价设想进一步验证和完善。(本文来源于《南方医科大学》期刊2018-05-28）
孙鑫,谭婧,唐立,李玲,王雯[6]（2018）在《基于真实世界证据的上市后药品评价技术框架体系:思考与建议》一文中研究指出真实世界证据作为上市后药品监测、评价与决策的关键证据已得到广泛重视。但目前缺乏针对此重要领域的完整研究框架和总体设计;研究者、决策者和证据使用者对上市药品的真实世界研究及其证据的使用存在差异,导致了诸多问题。本文从药物监管和临床决策角度出发,提出了真实世界数据在药品上市后研究和评价中的技术框架体系,为上市后药品评价与监管以及临床决策提供参考。(本文来源于《中国循证医学杂志》期刊2018年04期）
吴桂芝,冯红云,范燕,董铎[7]（2017）在《美国对上市药品的再评价与监管经验》一文中研究指出目的介绍和分析美国对上市后药品的监管历史和再评价经验,为我国上市后再评价工作提供参考。方法通过梳理美国在1960年代实施的药效研究实施项目(DESI),解析美国对目前上市的未经FDA批准的药品的监管措施及指南,探讨随着法规的更新及认知水平的提高,美国如何开展对上市后药品的再评价以及取得的监管经验。结果与结论我国目前针对上市后药品的再评价工作可以借鉴美国的药效研究实施项目以及针对未经FDA批准药品的评价和监管经验。(本文来源于《中国药物警戒》期刊2017年12期）
雷丹,剡建华[8]（2017）在《应用Delphi法建立抗慢性乙型肝炎类药品上市后评价指标体系》一文中研究指出目的:建立一套科学的抗慢性乙型肝炎类药品上市后评价指标体系,为开展抗慢性乙型肝炎类药品上市后再评价提供借鉴。方法:选择陕西省具有副高级及以上职称,在临床医学、药学、传染病学、流行病学和药事管理学等专业工作10年以上的专家50名,应用Delphi法进行两轮专家咨询,对指标进行筛选,根据专家对各指表的赋值情况,运用百分权重法确定各指标权重。结果:两轮调查专家权威系数较高,都在0.7以上;两轮咨询的回收率分别为80%和90%,表明专家积极程度较高;两轮调查专家协调系数分别为0.231,0.314,差异有统计学意义(P<0.01),表明专家对所有指标的协调性好,调查结果可取。最终确立7项一级指标,21项二级指标评价体系。结论:专家代表性较强、积极性较高、权威性、协调性较好,初步建立抗慢性乙型肝炎类药品上市后再评价指标体系。(本文来源于《药物流行病学杂志》期刊2017年09期）
田春华,李馨龄,周冉,薛斌,杨威[9]（2017）在《日本药品上市后评价制度对我国的启示》一文中研究指出目的总结日本上市后评价经验,为我国建立药品上市后评价制度提供参考。方法通过学术交流和查阅文献,比较日本和我国药品上市后评价的异同。结果日本上市后评价主要是由再评价和再审查两大制度构成。通过再评价制度解决"老药"的缺陷,同时通过再审查制度推动了"新药"的监测和研究。这些制度有效覆盖了日本所有的药品。结论日本的药品上市后评价制度极具特色,可为我国构建药品上市后评价体系提供参考。(本文来源于《中国药物警戒》期刊2017年09期）
曾宪涛,朱婷婷,孟详喻,田国祥[10]（2017）在《临床研究设计方案要点之药品上市后再评价研究不良事件的管理》一文中研究指出药品关系到人民群众的身心健康,其安全性极为重要。药品上市前临床试验的局限使其并不能完全反映药物的安全性,故开展药品上市后再评价对于进一步评价药物的安全性有着积极的意义。药品上市后再评价时最重要的内容是安全性评价即不良反应评价,最主要的研究方法是真实世界研究,实施的关键则是制定管理计划。本文介绍了相关法律法规以及如何制定合理有效的管理计划。(本文来源于《中国循证心血管医学杂志》期刊2017年05期）
药品上市后再评价论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
近期，国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（以下简称《通知》），要求加快建立健全药品使用监测与临床综合评价标准规范和工作机制，不断完善国家药物政策，提升药品供应保障能力，促进科学、合理、安全用药。政府要求加强药品使用监测和临床综
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
药品上市后再评价论文参考文献
[1].张琪,颜建周,马旭锋,邵蓉.美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示[J].中国药房.2019
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[3].詹思延.大数据与药品上市后评价[C].2018年中国药学大会资料汇编.2018
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[6].孙鑫,谭婧,唐立,李玲,王雯.基于真实世界证据的上市后药品评价技术框架体系:思考与建议[J].中国循证医学杂志.2018
[7].吴桂芝,冯红云,范燕,董铎.美国对上市药品的再评价与监管经验[J].中国药物警戒.2017
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[9].田春华,李馨龄,周冉,薛斌,杨威.日本药品上市后评价制度对我国的启示[J].中国药物警戒.2017
[10].曾宪涛,朱婷婷,孟详喻,田国祥.临床研究设计方案要点之药品上市后再评价研究不良事件的管理[J].中国循证心血管医学杂志.2017
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