导读:本文包含了生物利用度和生物等效性论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:高血压,苯磺酸左旋氨氯地平,苯磺酸氨氯地平片,生物利用度
生物利用度和生物等效性论文文献综述
陈锐俊,薛梅,高燕灵,李楚云[1]（2019）在《不同苯磺酸氨氯地平片的人体相对生物利用度及生物等效性研究》一文中研究指出目的探讨不同苯磺酸氨氯地平片在人体中的相对生物利用度以及生物等效性与临床效果。方法选取2016年3月—2017年3月在我院就诊的160例原发性高血压病人,随机分为左旋组与络活喜组,每组80例。左旋组使用苯磺酸左旋氨氯地平片,络活喜组使用苯磺酸氨氯地平片(商品名为络活喜)。利用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS)法检测各组血液中的血药浓度,并比较生物等效性、治愈率与不良反应率。结果左旋组和络活喜组在同一用药剂量治疗的情况下,治疗过程中病人血清中血药浓度随时间变化差异无统计学意义(P>0.05)。左旋组和络活喜组血药峰浓度(C_(max)),峰时间(t_(max)),半衰期(t_(1/2)),药时曲线下面积(AUC_(0-t))等生物等效性比较差异均无统计学意义(P>0.05)。左旋组治愈率与不良反应率优于络活喜组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论不同苯磺酸氨氯地平片在人体中的血药浓度、相对生物利用度无明显差异,且生物等效性相同。苯磺酸左旋氨氯地平的治愈率和不良反应率优于苯磺酸氨氯地平片。(本文来源于《中西医结合心脑血管病杂志》期刊2019年14期）
李国春,黄正丹,李扎石,黄新武[2]（2019）在《阿莫西林克拉维酸钾的质量分析及人体生物等效性、生物利用度研究》一文中研究指出目的:评价阿莫西林克拉维酸钾的质量,并探讨其人体生物等效性、生物利用度。方法:24例健康志愿者随机交叉口服阿莫西林克拉维酸钾片(参比制剂)或阿莫西林克拉维酸钾分散片(受试制剂)625 mg后,采用液质联用仪测定血浆中阿莫西林、克拉维酸钾的血药浓度,并计算药动学参数及评价生物等效性。结果:国产制剂不同批次的样品含量差异较小,生产质量稳定;但单个杂质及总杂质均高于进口制剂。参比制剂中阿莫西林C_(max)(6.836±2.453)μg·mL~(-1)、t_(max)(1.8±0.8)h、t_(1/2)(1.6±0.2)h、AUC_(0-∞)(23.2±4.2)μg·h·mL~(-1);克拉维酸钾C_(max)(3.644±0.406)μg·mL~(-1)、t_(max)(1.5±0.4)h、t_(1/2)(1.5±0.3)h、AUC_(0-∞)(24.1±5.6)μg·h·mL~(-1)。受试制剂中阿莫西林C_(max)(6.717±2.463)μg·mL~(-1)、t_(max)(1.5±0.5)h、t_(1/2)(1.4±0.3)h、AUC_(0-∞)(23.5±5.3)μg·h·mL~(-1);克拉维酸钾C_(max)(3.597±0.399)μg·mL~(-1)、t_(max)(1.6±0.3)h、t_(1/2)(1.5±0.2)h、AUC_(0-∞)(24.5±4.8)μg·h·mL~(-1)。经计算可知受试制剂的单次给药后阿莫西林的相对生物利用度为96.6%,克拉维酸钾的相对生物利用度为97.3%,受试制剂与参比制剂生物等效。结论:阿莫西林克拉维酸钾分散片含量及有关物质符合药典标准,且与阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性。(本文来源于《中国医院药学杂志》期刊2019年06期）
吴黎莉,陈沄[3]（2018）在《皮肤外用制剂生物利用度及生物等效性研究进展》一文中研究指出皮肤外用制剂要求在皮肤局部发挥药效,口服给药药物的生物利用度研究方法对于皮肤外用制剂并不适用。目前血管收缩测定法已被FDA认可,但该法只适用于糖皮质激素类药物,其他外用制剂仍需通过临床对比试验来评价其生物等效性。FDA仍在努力寻找其他的研究方法,如胶带粘贴法、皮肤微透析法、开流微量灌注及体外研究方法。本文对以上方法的研究进展进行综述。(本文来源于《中国麻风皮肤病杂志》期刊2018年09期）
萧惠来[4]（2018）在《FDA《根据BCS豁免速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究的指导原则》介绍》一文中研究指出美国食品药品管理局于2017年12月发布了《根据生物药剂学分类系统豁免速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究指导原则》的正式版本。该指导原则指出原料药属于生物药剂学分类系统(BCS)1类(而且制剂是速溶的)和3类(而且制剂是极速溶的)的速释(IR)固体口服制剂的生物利用度(BA)或生物等效性(BE)研究可获得豁免。正式版本对2015年草案版做了许多修订。详细介绍该指导原则的正式版本并标明约30处修订。该指导原则对我国IR固体口服制剂BA或BE研究的豁免和监管有重要参考价值。(本文来源于《药物评价研究》期刊2018年05期）
黄洁,阳晓燕,项玉霞,吴淑婷,谭鸿毅[5]（2016）在《普瑞巴林缓释片在中国健康男性受试者的人体相对生物利用度及生物等效性研究》一文中研究指出目的研究中国健康男性受试者餐后口服两种不同规格的普瑞巴林缓释片与空腹服用普瑞巴林胶囊(乐瑞卡)后的相对生物利用度及生物等效性。方法 24例健康男性受试者按单中心、随机、开放、3周期交叉设计,分别餐后单次给予受试药品T1普瑞巴林缓释片330 mg、餐后单次给予受试药品T2普瑞巴林缓释片330 mg或者空腹2次给予参比药品R普瑞巴林胶囊300 mg,用液质联用法(LC-MS/MS)测定给药后普瑞巴林的血浆浓度,计算主要药代动力学参数,评价两种受试药品相对于参比药品的相对生物利用度及生物等效性。结果服用受试药品T1、T2和参比药品R后,普瑞巴林的主要药代动力学参数为:C_(max)为(4137.92±802.13),(3761.67±516.79),(5792.92±828.34)ng·m L~(-1);tmax为(9.83±2.04),(9.75±2.15),(12.81±0.24)h;AUC_(last)为(64467.78±11266.17),(61434.44±9684.92),(61730.01±6750.94)ng·h·m L~(-1);AUC_(inf)为(65049.66±11405.80),(62019.33±9858.38),(62292.49±6903.74)ng·h·m L~(-1);t1/2为(6.03±0.59),(6.16±0.49),(5.85±0.55)h。受试药品T1与参比药品R的平均相对生物利用度F(AUC_(last))为(104.32±13.05)%,F(AUC_(inf))为(104.31±12.95)%;受试药品T2与参比药品的平均相对生物利用度F(AUC_(last))为(99.58±11.17)%,F(AUC_(inf))为(99.61±11.14)%。受试药品T1、T2与参比药品R的C_(max)和AUC比值的90%置信区间均在80.00%~125.00%。结论餐后口服两种不同规格的普瑞巴林缓释片330 mg和空腹服用普瑞巴林胶囊300 mg后,普瑞巴林的体内暴露量等效,受试药品发挥了很好的缓释特性。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2016年24期）
郝光涛[6]（2015）在《恩替卡韦分散片人体生物利用度和生物等效性研究》一文中研究指出目的:旨在通过Ⅰ期临床试验,并建立快速、灵敏、准确的测定人血浆中恩替卡韦的高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)方法,研究江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂研发的恩替卡韦分散片与中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片的相对生物利用度,评价两者的生物等效性,为新药报批及临床安全、合理用药提供试验依据。方法:本试验采用开放、随机、双周期自身交叉试验设计,入组中国健康男性志愿者24名,随机分为二组,每组12名。单剂量口服给药,每组受试者分别于试验当日早晨空腹一次口服恩替卡韦分散片或参比制剂1.0mg,分别于给药前(0h)、给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h各采集上肢静脉血约5m L置于肝素处理的试管中,静置约30min后2000r·min-1离心10min,分离血浆,双份样本置-30℃冰箱保存。药物清洗期为28天,即第1天第一次给药,第29天第二次给药。采用高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法,以罗布卡韦作为内标,测定恩替卡韦血药浓度。恩替卡韦血药浓度-时间数据经Win Nonlin 6.1处理得受试制剂和参比制剂的药代动力学参数,根据受试制剂和参比制剂的AUC0-tn和AUC0-￥,求得受试制剂的相对生物利用度,并求出其均值及标准差。对受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-tn和AUC0-￥经对数转换后进行方差分析、双单侧t检验,并计算90%置信区间,对Tmax进行非参数检验,评价恩替卡韦分散片试验制剂与参比制剂的生物等效性。结果:本研究共入选24例中国男性健康受试者,全部完成了临床试验。受试者在研究者的监督下服药,并完成了方案要求的所有抽血项目、生命体征检查及实验室检查,依从性良好。本试验建立的血浆中恩替卡韦的HPLC-MS/MS测定方法,血浆中杂质不干扰样品的测定,无明显基质效应影响;血浆样品中恩替卡韦的萃取回收率在67.97%~70.89%之间。标准曲线线性范围为0.05μg·L-1-20μg·L-1,线性关系良好;低、中、高叁个浓度的批内和批间精密度均小于15.0%;贮备液于5℃条件下放置20天稳定;血样处理后的检测样品在进样器中放置24h稳定,血样室温放置4h稳定,血样-20℃反复冻融叁次稳定,血样-20℃冻存叁个月稳定。方法学检测符合生物样品分析要求。本次试验过程中未出现严重的不良反应,试验结束后血生化、血常规和尿常规检查个别指标异常,均为轻度,未采取任何措施自行恢复。24名受试者入选本次试验,全部受试者的血药浓度-时间数据参与药代动力学和生物等效性分析。恩替卡韦血药浓度在0.05-20μg·L-1范围内线性关系良好(r=0.9998),最低定量浓度为0.05μg·L-1,日内及日间RSD<15%。恩替卡韦分散片试验制剂和参比制剂恩替卡韦主要药代动力学参数t1/2分别为62.35±30.26h和60.48±26.54h,Tmax分别为0.63±0.21h和0.62±0.40h,Cmax分别为10.51±3.11μg·L-1和10.25±2.98μg·L-1,AUC0-tn平均值分别为28.91±6.63μg·h·L-1和28.58±5.73μg·h·L-1,AUC0-￥平均值分别为35.22±9.50μg·h·L-1和34.61±7.90μg·h·L-1,受试制剂恩替卡韦分散片的相对生物利用度F0-tn和F0-￥分别为101.25±12.02%和102.99±20.40%。生物等效性计算采用Win Nonlin 6.1计算,受试制剂和参比制剂的AUC0-tn、AUC0-￥及Cmax经对数转换后进行方差分析,结果表明制剂间、给药顺序间和周期间均无显着性差异;AUC0-tn的90%的置信区间为95.98%-105.22%,AUC0-￥的90%的置信区间为94.13%-108.39%,Cmax的90%的置信区间为90.49%-116.85%,均在80%-125%范围内,所以判定恩替卡韦受试制剂与参比制剂具有生物等效性,二者为生物等效制剂。结论:1.建立的HPLC-MS/MS测定方法专属、准确、灵敏,可用于恩替卡韦分散片口服给药人血浆中恩替卡韦的检测。2.试验制剂恩替卡韦相对生物利用度F为102.99±20.40%。3.多因素方差分析显示,恩替卡韦分散片试验制剂和参比制剂口服双交叉试验恩替卡韦主要药代动力学参数AUC,Cmax和Tmax药物时间及周期间无显着差异,但个体间存在统计学差异。进一步双单侧t检验符合生物等效性的统计学要求,符合生物等效性的假设,即江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂研发的恩替卡韦分散片与中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片具有生物等效性,为生物等效制剂。(本文来源于《中国人民解放军军事医学科学院》期刊2015-06-07）
于丽秀,周莹,陈文,严慧娟,黎维勇[7]（2015）在《肠溶微丸雷贝拉唑钠胶囊的人体生物利用度及生物等效性评价》一文中研究指出目的:评价肠溶微丸雷贝拉唑钠胶囊的人体生物利用度及生物等效性。方法:32名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服肠溶微丸雷贝拉唑钠胶囊(受试制剂)与雷贝拉唑钠肠溶胶囊(参比制剂)各20 mg,分别在不同时间点采集血浆样本,清洗期7 d。采用LC-MS/MS法测定血浆中雷贝拉唑浓度,采用DAS 3.0软件统计分析药动学参数。结果:受试者餐后口服肠溶微丸雷贝拉唑钠胶囊与肠溶胶囊的主要药动学参数如下:T1/2分别为(2.20±0.83)h和(1.95±0.52)h;Tmax(3.88±1.11)h和(4.64±1.50)h;Cmax分别为(401.06±170.75)ng·ml-1和(394.63±215.64)ng·ml-1;AUC0→t分别为(918.42±427.39)ng·h·ml-1和(994.49±520.73)ng·h·ml-1;AUC0→∞分别为(937.30±445.13)ng·h·ml-1和(1 011.69±534.78)ng·h·ml-1。数据分析显示:两种制剂的主要药动学参数除Tmax(P<0.05)外,其余差异均无统计学意义(P>0.05)。肠溶微丸雷贝拉唑钠胶囊的相对生物利用度为(99.80±7.20)%。结论:肠溶微丸雷贝拉唑钠胶囊较参比制剂分散程度高、受食物影响小、药物释放快、吸收迅速;受试制剂与参比制剂具有生物等效性。(本文来源于《中国药师》期刊2015年05期）
张谦[8]（2014）在《兰索拉唑片人体生物利用度和生物等效性的临床研究》一文中研究指出采用高效液相色谱法(HPLC)法测定健康受试者血清中兰索拉唑浓度。方法验证结果显示血清杂质不干扰样品测定,线性范围：0.028～2.80μg/ml,最低定量下限0.028μg/ml,平均提取回收率为79.69%～94.73%,日内和日间的相对标准差(RSD)均小于15%。该方法符合生物样品分析要求。24名健康志愿者按体重随机、配对交叉口服试验制剂兰索拉唑片和参比制剂兰索拉唑片,剂间间隔为1周,剂量均为30mg。用HPLC法测定血清中兰索拉唑浓度,实验结果为：试验制剂t1/22.166±1.217h、Cmax1.644±0.677μg/ml、Tmax2.688±0.640h、AUC0.15h5.977±3.692μg·h/ml;参比制剂t1/21.771±0.763h、Cmax1.490±0.569μg/ml、Tmax3.292±0.779h. AUC0-15h5.609±3.015μg·h/ml。以汕头经济特区鮀滨制药厂的兰索拉唑片为参比制剂,用面积法估算济南利民制药有限责任公司的兰索拉唑片的相对生物利用度为105.46%±33.03%,符合生物利用度要求。试验制剂和参比制剂In(AUC0-15h)、In(AUC0-∞)经方差分析,结果表明两制剂间无显着性差异,经双向单侧t检验,两制剂[1-2a]置信区间分别为89.7%-112.7%、91.3%-115.1%,在80%-125%范围内,说明两制剂在吸收程度上具有生物等效性。试验制剂和参比制剂In(Cmax)经方差分析,两制剂间无显着性差异,经双向单侧t检验,两制剂[1-2α]置信区间在70%-143%范围内,说明两制剂在达峰浓度上具有生物等效性。(本文来源于《山东大学》期刊2014-10-12）
李丽,张玉琥[9]（2014）在《FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点介绍》一文中研究指出生物利用度(bioavailability,BA)和生物等效性(bioequivalence,BE)研究是新药研发过程中评价药物质量和桥接安全性、有效性数据的重要手段。最近,美国食品药品监督管理局(FDA)对新药申请(包括新药上市申请(NDA)和新药临床申请(IND))中有关BA/BE研究的指导原则进行了更新。本文着重将新药BA/BE研究指导原则的内容与更新前内容作对比,介绍其主要变更要点,为新药研究提供参考。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2014年08期）
张丽娜,张懋璠,闫笛,韩操,谭博[10]（2014）在《2种苯磺酸氨氯地平片的相对生物利用度及生物等效性对比分析》一文中研究指出目的研究2种苯磺酸氨氯地平片的相对生物利用度及其生物等效性。方法采用双周期、随机、交叉试验设计,将20名男性健康受试者随机分成2组,单剂量、交叉口服受试制剂及参比制剂苯磺酸氨氯地平片10 mg,采集不同时间点的静脉血样,用超高效液相色谱—串联质谱法测定给药后不同时间氨氯地平的血药浓度。结果受试试剂及参比试剂的主要药代动力学参数如下:Tmax分别为(6.32±0.85)h和(5.95±1.23)h;Cmax分别为(6.231±1.734)ng·mL-1和(6.138±1.352)ng·mL-1;T1/2分别为(39.89±9.43)h和(40.02±7.49)h;AUC0-144分别为(273.473±97.167)ng·h·mL-1和(278.314±80.340)ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为(303.480±106.054)ng·h·mL-1和(306.412±91.351)ng·h·mL-1。受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(99.7±20.2)%。统计分析结果表明2种苯磺酸氨氯地平片在不同制剂间和不同周期间差异无统计学意义(P>0.05)。结论苯磺酸氨氯地平片的受试制剂与参比制剂具有生物等效性。(本文来源于《中国医科大学学报》期刊2014年01期）
生物利用度和生物等效性论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的:评价阿莫西林克拉维酸钾的质量,并探讨其人体生物等效性、生物利用度。方法:24例健康志愿者随机交叉口服阿莫西林克拉维酸钾片(参比制剂)或阿莫西林克拉维酸钾分散片(受试制剂)625 mg后,采用液质联用仪测定血浆中阿莫西林、克拉维酸钾的血药浓度,并计算药动学参数及评价生物等效性。结果:国产制剂不同批次的样品含量差异较小,生产质量稳定;但单个杂质及总杂质均高于进口制剂。参比制剂中阿莫西林C_(max)(6.836±2.453)μg·mL~(-1)、t_(max)(1.8±0.8)h、t_(1/2)(1.6±0.2)h、AUC_(0-∞)(23.2±4.2)μg·h·mL~(-1);克拉维酸钾C_(max)(3.644±0.406)μg·mL~(-1)、t_(max)(1.5±0.4)h、t_(1/2)(1.5±0.3)h、AUC_(0-∞)(24.1±5.6)μg·h·mL~(-1)。受试制剂中阿莫西林C_(max)(6.717±2.463)μg·mL~(-1)、t_(max)(1.5±0.5)h、t_(1/2)(1.4±0.3)h、AUC_(0-∞)(23.5±5.3)μg·h·mL~(-1);克拉维酸钾C_(max)(3.597±0.399)μg·mL~(-1)、t_(max)(1.6±0.3)h、t_(1/2)(1.5±0.2)h、AUC_(0-∞)(24.5±4.8)μg·h·mL~(-1)。经计算可知受试制剂的单次给药后阿莫西林的相对生物利用度为96.6%,克拉维酸钾的相对生物利用度为97.3%,受试制剂与参比制剂生物等效。结论:阿莫西林克拉维酸钾分散片含量及有关物质符合药典标准,且与阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
生物利用度和生物等效性论文参考文献
[1].陈锐俊,薛梅,高燕灵,李楚云.不同苯磺酸氨氯地平片的人体相对生物利用度及生物等效性研究[J].中西医结合心脑血管病杂志.2019
[2].李国春,黄正丹,李扎石,黄新武.阿莫西林克拉维酸钾的质量分析及人体生物等效性、生物利用度研究[J].中国医院药学杂志.2019
[3].吴黎莉,陈沄.皮肤外用制剂生物利用度及生物等效性研究进展[J].中国麻风皮肤病杂志.2018
[4].萧惠来.FDA《根据BCS豁免速释固体口服制剂体内生物利用度和生物等效性研究的指导原则》介绍[J].药物评价研究.2018
[5].黄洁,阳晓燕,项玉霞,吴淑婷,谭鸿毅.普瑞巴林缓释片在中国健康男性受试者的人体相对生物利用度及生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志.2016
[6].郝光涛.恩替卡韦分散片人体生物利用度和生物等效性研究[D].中国人民解放军军事医学科学院.2015
[7].于丽秀,周莹,陈文,严慧娟,黎维勇.肠溶微丸雷贝拉唑钠胶囊的人体生物利用度及生物等效性评价[J].中国药师.2015
[8].张谦.兰索拉唑片人体生物利用度和生物等效性的临床研究[D].山东大学.2014
[9].李丽,张玉琥.FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点介绍[J].中国新药杂志.2014
[10].张丽娜,张懋璠,闫笛,韩操,谭博.2种苯磺酸氨氯地平片的相对生物利用度及生物等效性对比分析[J].中国医科大学学报.2014