HPLC法测定氨基葡萄糖类药物的有关物质

论文摘要

目的:建立高效液相色谱法测定氨基葡萄糖类药物的有关物质的方法,为质量标准提高提供参考。方法:采用高效液相色谱-紫外检测法,色谱柱为岛津Inertsil ODS-3柱（150 mm×4.6 mm,3μm）,以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠0.50 g,溶解至适量水中,加0.5 ml磷酸和1 mol·L-1的氢氧化钾溶液4 ml,加水至1 000 ml)-乙腈（96∶4）为流动相,流量:1.0 ml·min-1,检测波长为195 nm,柱温:30℃,进样量:20μl。以2-甲基吡嗪作为外标对照品,测定氨基葡萄糖类药物的有关物质的限量。结果:2-甲基吡嗪在1.0～10.0μg·ml-1范围内呈良好的线性关系（r=1.000 0）,平均回收率为99.0%,RSD为0.8%（n=9）。结论:该法能有效分离氨基葡萄糖与其降解杂质2,5-果糖嗪、2,5-脱氧果糖嗪,用吸收系数相当的2-甲基吡嗪作为外标对照品控制单个杂质和总杂质的限量,方法简便、准确,专属性强,适用于氨基葡萄糖类药物的质量控制。

论文目录

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 但晓梦,郭江红,姜红

关键词: 高效液相色谱法,氨基葡萄糖,杂质分析,质量控制

来源: 中国药师 2019年07期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,药学

单位: 湖北省药品监督检验研究院湖北生物制品检定所

分类号: R927.1;O657.72

页码: 1370-1374

总页数: 5

文件大小: 1081K

下载量: 161

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