导读:本文包含了病例报告表论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:临床试验,病例报告,流程简介,试验方案,版本控制,补充信息,字段,定义,新药注册,必备工具
病例报告表论文文献综述
奥咨达医疗器械服务集团临床研究事业部[1]（2019）在《临床试验病例报告表设计流程简介》一文中研究指出病例报告表（Case Reprot Form，以下简称CRF）是临床研究中的重要文件，是记录临床资料的方式，被用以记录每一名药物或医疗器械受试者在试验过程中的数据。CRF是临床试验数据采集的必备工具。本文对目前使用最广泛、且被监管部门推荐用于CRF设计的(本文来源于《中国医药报》期刊2019-08-06）
蔡烨,王崇旭,刘沛[2]（2019）在《纸质病例报告表向电子病例报告表的转化——临床数据获取协调标准的应用》一文中研究指出近年来,国内对临床试验电子化的重要性和必要性的认识逐渐加深,我国正处于从传统纸质研究向电子化过渡的阶段[1]。目前临床试验中使用的病例报告表(case report form,CRF)仍以纸质为主,传统基于纸质文档收集数据的方式不论是效率还是准确度都存在一定问题,且基本无法实现数据的交换和共享。基于我国现阶段临床试验实际,为实现临床试验数据的电子化管理,常常需要对原本设计的纸质CRF按照国际通行的临床数据获取协调标准(clinical(本文来源于《中国卫生统计》期刊2019年01期）
严秀娟[3]（2018）在《血热型先兆流产病例报告表（CRF）的优化研究》一文中研究指出目的:有效的临床试验,离不开一个客观、科学、严谨的病例报告表。本文是根据临床课题需要,结合导师所承担的临床观察课题,以随机对照试验为例,从项目特点、病例报告表的实用性,全面、客观的优化病例报告表,目的是以更好地服务临床观察研究,为中医临床研究血热型先兆流产患者专用病例报告表设计者提供参考和思路。方法:对筛选出相关病例报告表构成和内容,与临床数据交换标准协会(CDISCthe Clinical Data Interchange Standards Consortium)所规定的模块和域进行对比,映射出当前所有病例报告表(Case Report Form,以下简称CRF)的不足,制定大框架方便CRF的优化。通过搜集、整理、分析、优化各类先兆流产CRF的共性及个性,提取相关元素,在科学、严谨、简明扼要、完整的前提下,明确总结CRF的设计要点及考虑因素。初步确定CRF具体内容,并经过多学科,多方面,多次与导师组以及导师组以外的老师交流与认证,比如妇产科、儿科、统计学、临床研究方法学、伦理学、循证医学等。制定初始CRF,应用于临床,经临床实践后获取最终CRF,并对CRF的实用性进行评价。结果:1完成对所有博硕论文关于血热型先兆流产病例报告表的整理研究。2确定血热型先兆流产临床研究的纳入标准、排除标准、剔除标准、中止病例标准、脱落病例标准及原因、一般资料、症状分级量化表、临床症状及体征、实验室项目及辅助检查、不良事件报告表、试验完成情况总结、疗效判定标准及随访情况的具体内容,并制作出符合中医标准、临床易行、内容全面的血热型先兆流产病例报告表。3详细介绍先兆流产临床试验核查内容,包括基线、安全性、疗效指标等数据的精确、科学、严谨、全面、时效性,提出核查重点、难点,其核心在于排除、纳入标准、先兆流产结局指标的逻辑关系及妊娠结局的核查。4为导师血热型先兆流产提供有效的临床观察工具,也为中原庞氏妇科为首的清热安胎理论提供临床研究方法。结论:本课题以回顾性方法进行文献研究,通过对关键信息的搜集、分析、整理。得出以下结论:1目前血热型先兆流产病例报告表尚未形成统一规范,本研究所设计出的血热型先兆流产病例报告表,符合中医标准,是适合于临床研究需要的较好的报告表,对临床研究提供方法工具,具有实用性价值,方便临床观察收集与数据统计。2不仅为多个证型的先兆流产相关研究提供参考依据,也可为多学科,多流派提供借鉴与参考,使病例报告表更具有实用性。3目前专门进行临床科研研究工具的论文相对较少,本课题是本院系第一次从工具学着手的临床论文。本研究通过搜集、整理、优化分析后,并且经过多轮、多学科、多专家,反复的从临床研究方法学为切入点进行研究,开创性的优化病例报告表。4较其他硕博论文及《中药新药临床研究指导原则(试行)》更加全面,精确,科学、严谨。多方面优化,介绍病例报告表的构成,并分析各自特点,着重突出中医学特色及人文关怀。(本文来源于《河南中医药大学》期刊2018-04-30）
贺海蓉,郑婕,耿辉,高凡,田国祥[4]（2018）在《如何利用REDCap数据采集系统实现病例报告表的设计》一文中研究指出临床试验需要设计病例报告表(Case Report Form,CRF),其目的是保证病例数据记录真实、规范、完整,以提高临床试验的质量。当下CRF表趋向于在线设计,REDCap(Research Electronic Data Capture)系统是一个成熟、安全的在线临床研究和试验数据库网络应用程序系统,在设计CRF表方面具有很多优势。本文主要介绍用REDCap数据采集系统设计CRF表的具体操作方法和注意事项。(本文来源于《中国循证心血管医学杂志》期刊2018年02期）
徐丽丽,张润顺,王映辉,刘保延,薛燕星[5]（2016）在《名老中医经验方优化研究病例报告表设计思路和方法》一文中研究指出名老中医经验方优化研究对来源于实际临床的经验方具有优化经验方组成、进一步明确经验方的适应证和疗效特点的作用。通常适应于临床新药研究的病例报告表不能满足经验方优化的观察性研究的需求。本文通过在名老中医经验方优化研究中对病例报告表进行的实践,阐述了设计特点、结构要素和采集时间点等,并对采集的信息提出了要求,期望通过名老中经验方观察性研究帮助实现经验方的优化,并为经验方进一步开展临床研究提供证据。(本文来源于《中国中医药信息杂志》期刊2016年09期）
舒婧娴,蒲冰瑶,徐娜娜,陈瑞芳,温改艳[6]（2016）在《基于CDISC框架对中外病例报告表要素缺陷的分析》一文中研究指出目的:基于临床数据交换标准协会(CDISC)标准比较中外病例报告表(CRF)各要素的缺陷情况。方法:从湘雅叁医院伦理委员会近6年受理的595份CRF中挑选109份中国和65份国外CRF,比较中外CRF各要素的出现率。结果:国内CRF在用药史(79.8%vs 93.8%,P=0.012)、疗效评价(27.5%vs64.6%,P=0.000)等13个要素方面的缺失明显高于国外,中外CRF在依从性评价(24.8%vs 33.8%,P=0.198)、人口学资料中婚姻状况记录(11.9%vs 20%,P=0.148)等7个要素方面缺失明显。结论:与国外临床研究相比,国内设计CRF时需重视用药史记录、疗效评价等方面内容的完整性。国内外均需加强CRF中的依从性评价、人口学资料中婚姻状况记录等7个要素的记录。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2016年08期）
徐娜娜,陆瑶,舒婧娴,温改艳,戴海江[7]（2016）在《中外病例报告表中不良事件监测内容差异分析》一文中研究指出目的探讨中外病例报告表(CRF)中不良事件监测所记录的内容完整性差异。方法根据国内外药物临床试验质量管理规范和相关文献制定不良事件规范记录的调查表,两个研究员独立、交叉盲法,对伦理委员会近5年审批的中外CRF中不良事件的记录要素进行审查,将内容完整性作中外对比,并对缺陷要素进行深入分析。结果本研究共搜集104份中国CRF和62份国外CRF;中国CRF在不良事件持续时间(58%vs 81%,P<0.05)、不良事件与研究药物的关系判定(40%vs 54%,P<0.05)两方面的记录率明显低于国外,但在严重不良事件报告的记录率上高于国外(43%vs 26%,P<0.05);中外不良事件类别(30%vs 37%,P>0.05)和不良事件追踪(20%vs 24%,P>0.05)的记录完整率均较低。结论国内外CRF中不良事件记录内容完整性存在差异,双方都有不足之处,我国需要加强不良事件持续时间、不良事件与研究药物关系判定、不良事件分类和不良事件追踪的记录。(本文来源于《中国临床药理学杂志》期刊2016年01期）
付海军,骆晓霞[8]（2015）在《病例报告表设计的要点》一文中研究指出病例报告表(CRF)是临床试验收集数据的主要文件,设计良好的CRF有助于数据库的构建,提高收集数据的准确性,减少数据质疑,方便研究者填写且易于统计分析。CRF设计流程应当规范,数据采集须符合试验方案要求。设计的CRF页面应布局清晰,字段设计及编码应规范。(本文来源于《药学学报》期刊2015年11期）
王宏伟,邓亚中,刘川[9]（2015）在《基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法》一文中研究指出在建立数据库和数据核查时,依据临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization,CDASH)的病历报告表(case report form,CRF)注释具有重要的指导意义,而且临床试验结果在申报给监管当局审阅时,基于研究数据制表标准(study data tabulation model,SDTM)的CRF注释也是必不可少的文件之一。本文就基于临床数据交换标准协会(clinical data interchange standards consortium,CDISC)标准的CRF注释的内容、流程和相关规定等方面进行阐述。(本文来源于《药学学报》期刊2015年11期）
娄昊[10]（2015）在《循证中医药研究病例报告表的设计与应用》一文中研究指出目的结合循证医学与中医理论设计符合循证中医药研究病例报告表并进行预调查,为规范使用病例报告表做出示范。方法通过咨询专家、文献调查研究,按照成熟病例报告设计要求,结合循证医学特点与中医临床研究特色设计制作了循证中医药病例报告表,并进行预调查修订。后以流行病学调查检验病例报告表的实用性。结果1.病例报告表的设计通过专家咨询,确定病例调查表分住院随访两部分;共添加26个条目,其中住院部分9个条目,随访部分15条目;经过预调查后删除条目“证据黏贴页”。删除不合理内容,完善确实内容,证据初步完成病例报告表的设计。2.病例报告表的使用(1)数据的全面性心梗患者以男性居多(58.5%)、农民为主(65.0),偏向于老龄化(54.7),能及时就诊(90.8%);而心肌梗死以ST抬高型居多(70.4%),部分患者伴有心律失常(20.0%)、糖尿病(24.0%),大部分患者伴有高血压(58.7%)、高血脂(74.8%)。(2)中医特色气虚血瘀证型居多(63.8%),非气虚血瘀证型多有重复。两地中药制剂种类大致相同,但淄博地区使用频率远大于日照地区。(3)录入效率分析病例录入效率主要取决于调查人员的执行力以及当地医院病案室作息,但由于各地符合条件心肌梗死患者总人数大致相同,故总的录入时间差别不大(每人每日约10份)。日照两地共411例,失访60例,失访率14.60%,其中淄博210例,失访36列,失访率17.14%,日照201例,失访24例,失访率11.94%。失访率(14.60%,两地主要失访原因相同,由于患者联系方式变更使得调查人员登门随访难度加大,使得调查人员难以完成此类随访工作。(4)终点事件由于新发心梗患者梗死后心绞痛多发,故两地梗死后心绞痛多发(15.8%)。较淄博地区而言,日照中医院开展介入治疗使得日照地区血运重建发生较多。而两地随访期间终点心血管再入院、心源性死亡、再梗死、急性心力衰竭、血运重建发生频次数较多;其次是严重心律失常、梗死后心绞痛、脑卒中、他因死亡和肿瘤;心跳骤停、低血压、心源性休克、再次血运重建和出血出现次数较少。结论循证中医药病例报表的设计与应用符合对应试验课题需要,但仍需不断完善。(本文来源于《山东中医药大学》期刊2015-05-10）
病例报告表论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
近年来,国内对临床试验电子化的重要性和必要性的认识逐渐加深,我国正处于从传统纸质研究向电子化过渡的阶段[1]。目前临床试验中使用的病例报告表(case report form,CRF)仍以纸质为主,传统基于纸质文档收集数据的方式不论是效率还是准确度都存在一定问题,且基本无法实现数据的交换和共享。基于我国现阶段临床试验实际,为实现临床试验数据的电子化管理,常常需要对原本设计的纸质CRF按照国际通行的临床数据获取协调标准(clinical
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
病例报告表论文参考文献
[1].奥咨达医疗器械服务集团临床研究事业部.临床试验病例报告表设计流程简介[N].中国医药报.2019
[2].蔡烨,王崇旭,刘沛.纸质病例报告表向电子病例报告表的转化——临床数据获取协调标准的应用[J].中国卫生统计.2019
[3].严秀娟.血热型先兆流产病例报告表（CRF）的优化研究[D].河南中医药大学.2018
[4].贺海蓉,郑婕,耿辉,高凡,田国祥.如何利用REDCap数据采集系统实现病例报告表的设计[J].中国循证心血管医学杂志.2018
[5].徐丽丽,张润顺,王映辉,刘保延,薛燕星.名老中医经验方优化研究病例报告表设计思路和方法[J].中国中医药信息杂志.2016
[6].舒婧娴,蒲冰瑶,徐娜娜,陈瑞芳,温改艳.基于CDISC框架对中外病例报告表要素缺陷的分析[J].中国新药杂志.2016
[7].徐娜娜,陆瑶,舒婧娴,温改艳,戴海江.中外病例报告表中不良事件监测内容差异分析[J].中国临床药理学杂志.2016
[8].付海军,骆晓霞.病例报告表设计的要点[J].药学学报.2015
[9].王宏伟,邓亚中,刘川.基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法[J].药学学报.2015
[10].娄昊.循证中医药研究病例报告表的设计与应用[D].山东中医药大学.2015