高效液相色谱法测定人血浆中奥沙普秦的浓度及其生物等效性评价

论文摘要

目的建立人血浆中奥沙普秦浓度的HPLC测定方法,并评价奥沙普秦的药动学特征及2种奥沙普秦的生物等效性。方法 22名男性健康受试者分别单剂量交叉口服受试和参比制剂各0.4 g,采用HPLC法测定人血浆中奥沙普秦的药物浓度,利用Winnonlin 7.0计算药代动力学参数,并计算生物利用度。结果人血浆中奥沙普秦在0.5015～80.24μg·mL-1与峰面积线性关系良好,最低定量限可达0.5μg·mL-1;奥沙普秦平均提取回收率大于87.0%;高、中、低3种浓度的批内和批间精密度的RSD值均小于15.0%;受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为（55.76±10.14）和（50.85±12.34）h,tmax分别为（7.773±9.35）和（6.091±2.599）h,Cmax分别为（59.24±12.07）和（56.05±11.85）μg·mL-1;AUC0～264 h分别为（3099±1393）和（3228±1078）h·μg·m L-1;受试制剂的相对生物利用度F0～264 h、F0～∞分别为（95.49±17.46）%、（96.12±18.10）%。结论该方法专属性强、简便、准确,适合于奥沙普秦血药浓度的测定。两种奥沙普秦肠溶胶囊生物等效。

论文目录

1 材料

1.1 仪器

1.2 试药

2 方法

2.1 受试者选择

2.2 试验方案与血样采集

2.3 测定方法

2.3.1 色谱条件

2.3.2 血浆样品的处理

2.3.3 方法专属性

2.3.4 标准曲线及定量下限

2.3.5 方法精密度与准确度

2.3.6 提取回收试验

2.3.7 残留效应

2.3.8 对照品溶液稳定性

2.3.9 样品稳定性

2.3.1 0 测定方法的质量控制

3 结果

3.1 平均血药浓度-时间曲线

3.2 药代动力学参数

3.3 生物等效性评价

3.4 安全性评价

4 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 张娟利,王茂湖,丁莉坤,高晓华,宋薇,张迪,杨林,文爱东

关键词: 奥沙普秦,高效液相色谱法,药代动力学,生物等效性

来源: 中南药学 2019年12期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 药学

单位: 空军军医大学第一附属医院药剂科

分类号: R969.1

页码: 2048-2051

总页数: 4

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标签：奥沙普秦论文; 高效液相色谱法论文; 药代动力学论文; 生物等效性论文;

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