导读:本文包含了药品生产企业论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:无菌药品,生产过程,微生物污染,微生物鉴定
药品生产企业论文文献综述
宋明辉,李琼琼,秦峰,刘浩,杨美成[1]（2019）在《无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库的建立及数据分析》一文中研究指出目的:建立某无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库,为无菌药品生产过程污染微生物有效控制和溯源调查提供指导。方法:对原辅料、包装材料、生产人员、生产环境、制药用水和检验实验室等环节建立污染微生物监控方案,采用基于16S rRNA序列比对等方法鉴定污染微生物,结合微生物种属和来源信息进行分析,建立覆盖药品生产过程的污染微生物菌株库。结果:共分离鉴定292株微生物,其中生产环境污染率最高,占全部污染微生物来源的72.6%;其次是生产用水(13.4%)、原辅料(10.3%)、生产人员(3.77%)。值得关注的是,A级洁净生产区检测到30株微生物。污染微生物主要分布于44个属、95个种,表明药品生产过程污染微生物种类复杂。其中葡萄球菌污染率最高,占全部污染微生物的40.25%,其次是微球菌(11.20%)、芽孢杆菌(8.30%)和不动杆菌(5.81%)。此外,经分析发现,部分污染微生物分布具有空间特异性,如芽孢杆菌主要存在于原辅料活性炭中,而不动杆菌则主要存在于注射用水中。结论:无菌药品生产过程中多个环节都存在微生物污染,且污染微生物种类复杂,建立覆盖整个生产过程的微生物监控和污染微生物数据库,对药品微生物质量控制和溯源调查分析具有非常重要的作用。(本文来源于《药物分析杂志》期刊2019年11期）
李硕[2]（2019）在《陕西紫光辰济等4家药企标示产品不合格》一文中研究指出本报重庆讯 （李硕） 近日，重庆市药品监督管理局发布的《关于4批次药品不符合规定的通告》显示，4家企业生产的4批次药品不符合规定。重庆市药监局已责成有关直属检查局和区县市场监管局采取查封、扣押、暂停销售、召回等控制措施，依据相关法律法规进行查处。(本文来源于《中国医药报》期刊2019-11-28）
陆仕华,韦莹莹,李杉,韦广辉[3]（2019）在《28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策》一文中研究指出目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。(本文来源于《中国药房》期刊2019年20期）
贾夏怡,朱岩冰,刘佐仁,侯鸿军,杨世民[4]（2019）在《MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的影响因素分析——基于陕西省药品生产企业视角》一文中研究指出目的:为构建我国药品不良反应损害救济体系提供参考。方法:采用普查法对陕西省内全部217家药品生产企业进行问卷调查。采用Fisher’s精确检验和Pearsonχ2检验及多元Logistic回归分析影响我国在药品上市许可持有人(MAH)制度下构建药品不良反应损害救济体系的因素及各因素间的交互作用。结果:本研究共调查药品生产企业217家(发放调查问卷217份),回收209份,筛去无效问卷,共获有效问卷204份,有效回收率为94.01%。经Fisher’s精确检验和Pearsonχ2检验筛选出9个独立影响因素,分别为企业上年度营业额、药学技术人员占比、是否设置研发部门、近3年是否取得新药/仿制药批件、是否主动开展药品上市后安全性评价工作、药品不良反应专员对MAH制度中涉及药品不良反应相关政策的熟悉与否、对MAH制度是否促进医药产业发展的认知、MAH全面实施后企业的发展方向、对药品不良反应损害救济缺少法律依据的认知等。上述因素对生产企业对于MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的态度有显着影响,P值均小于0.05。多元Logistic回归分析显示,药品不良反应专员是否熟悉MAH制度中涉及药品不良反应相关政策是MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的主要影响因素(P=0.044),并且与企业是否赞同MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的态度呈正相关(B=1.697)。结论:药品不良反应专员熟悉MAH制度中涉及药品不良反应相关政策的药品生产企业更倾向于赞同构建MAH制度下药品不良反应损害救济体系。(本文来源于《中国药房》期刊2019年20期）
邹玉梅[5]（2019）在《药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路》一文中研究指出药品生产企业存在大量的质量管理问题,带来的安全隐患对人民健康造成了极大影响。该文就目前我国大部分药品生产企业存在的质量管理体系问题进行了分析和讨论,并且提出了一些解决思路和改进方法。(本文来源于《中国新技术新产品》期刊2019年19期）
刘莉[6]（2019）在《深刻领会立法精神 全面开展自查自纠》一文中研究指出本报讯（ 刘莉）为贯彻落实新《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步增强企业法律意识和主体责任意识，日前，我市举办全市药品生产、批发企业（连锁总部）、医疗机构制剂室“两法”培训班，各相关企业、监管部门和市食品药品药检所等相关(本文来源于《四平日报》期刊2019-10-09）
张联[7]（2019）在《浅谈药品生产企业高效液相色谱法的规范化应用》一文中研究指出目的促进药品生产企业高效液相色谱法规范化应用。方法汇总《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《中华人民共和国药典》(2015年版)以及相关技术性文件要求并结合高效液相色谱仪的特点,对高效液相色谱法的规范化应用进行详述。结果与结论高效液相色谱法的规范化应用是保证检验结果可靠性,保障药品质量的必要条件。(本文来源于《首都食品与医药》期刊2019年18期）
王丽菊[8]（2019）在《片仔癀被列为唯一一家承担执行中医药国际合作专项的药品生产企业》一文中研究指出近日，国家中医药管理局公布了2019年中医药国际合作专项清单，漳州片仔癀药业股份有限公司“名优中成药国际产业协作基地”项目荣列其中，成为唯一一家承担执行中医药国际合作专项的药品生产企业。据悉，国家中医药管理局中医药国际合作专项是《中医药“一带一路(本文来源于《闽南日报》期刊2019-08-19）
蔡为川[9]（2019）在《试论药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题》一文中研究指出本文主要分析和探讨药品生产企业实施新版药品GMP存在的问题,促使药品生产企业可以科学、有效的执行新版药品GMP。并对现阶段药品生产企业实施新版药品GMP存在的无法有效对供应商进行审核、厂房设施设备变更存在潜在风险等问题进行分析,在此基础上提出行之有效应对策略。新版药品GMP的实施使得国内制药企业面临新的挑战,准确理解和认真执行则是推进新版药品GMP实施的关键。(本文来源于《世界最新医学信息文摘》期刊2019年55期）
宋立军,黄哲[10]（2019）在《医药卫生体制改革进入“深水区”的药品生产企业营销模式浅析》一文中研究指出目的探讨"两票制"实施以来,在国家医疗保障局成立的大环境下企业发展的短期及长期营销战略。方法比较"两票制"前后生产企业营销战略的被动转变情况,对比外企全球成熟营销战略理念的变化和差距。结果药品的特殊商品属性区别于其他商品的市场营销,药品营销具有专业性和学术性的高标准要求,且是连接生产企业与医生及患者的重要环节,是药品知识和医学知识相互链接的重要媒介。随着医药卫生体制改革进入"深水区",国家对医药市场提出了"两票制"、国家医疗保障局等统筹的战略规划,要求改变传统的药品营销模式,找到适合企业发展的短期及长期营销战略,且需要企业对研发部、市场及销售部、政府事务部制订更加清晰、明确的战略规划。结论学术化是药品营销战略的方向。(本文来源于《中国药业》期刊2019年13期）
药品生产企业论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本报重庆讯 （李硕） 近日，重庆市药品监督管理局发布的《关于4批次药品不符合规定的通告》显示，4家企业生产的4批次药品不符合规定。重庆市药监局已责成有关直属检查局和区县市场监管局采取查封、扣押、暂停销售、召回等控制措施，依据相关法律法规进行查处。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
药品生产企业论文参考文献
[1].宋明辉,李琼琼,秦峰,刘浩,杨美成.无菌药品生产企业过程污染微生物菌株库的建立及数据分析[J].药物分析杂志.2019
[2].李硕.陕西紫光辰济等4家药企标示产品不合格[N].中国医药报.2019
[3].陆仕华,韦莹莹,李杉,韦广辉.28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策[J].中国药房.2019
[4].贾夏怡,朱岩冰,刘佐仁,侯鸿军,杨世民.MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的影响因素分析——基于陕西省药品生产企业视角[J].中国药房.2019
[5].邹玉梅.药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路[J].中国新技术新产品.2019
[6].刘莉.深刻领会立法精神全面开展自查自纠[N].四平日报.2019
[7].张联.浅谈药品生产企业高效液相色谱法的规范化应用[J].首都食品与医药.2019
[8].王丽菊.片仔癀被列为唯一一家承担执行中医药国际合作专项的药品生产企业[N].闽南日报.2019
[9].蔡为川.试论药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题[J].世界最新医学信息文摘.2019
[10].宋立军,黄哲.医药卫生体制改革进入“深水区”的药品生产企业营销模式浅析[J].中国药业.2019