导读:本文包含了知情同意论文开题报告文献综述及选题提纲参考文献，主要关键词:电子知情同意,临床试验,伦理委员会,伦理审查
知情同意论文文献综述
胡蝶花,黄志军,阳国平,王晓敏,粟志英[1]（2019）在《临床试验电子知情同意:问题与展望》一文中研究指出电子知情同意是适应临床试验信息化发展趋势的一种有效知情方式,中国在这个领域还处于探索阶段。国外对电子知情同意主要集中在其概念与特点的讨论、电子与纸质知情同意书的比较研究、电子知情同意系统的开发以及电子知情同意的应用与监管四个方面。基于电子知情同意的研究现状,分析中国开展电子知情同意的困难,并从法规指南的健全、研究者培训、电子知情系统开发等方面进行展望。(本文来源于《中国医学伦理学》期刊2019年11期）
李海艳,黄小琴,褚嘉佑[2]（2019）在《预防性疫苗临床试验中知情同意的伦理思考》一文中研究指出预防性疫苗把对疾病的控制从发生疾病后的治疗提前到预防疾病的发生,它的特殊性是以健康人群甚至是儿童为主要接种对象,因此在安全性和有效性方面有其特殊的要求。疫苗的研发中,疫苗的基本性质和临床研究、知情同意、伦理审查等都至关重要。针对疫苗临床研究从疫苗安全性评价、随机对照双盲试验、严重不良事件、隐私中的知情同意入手,以已经研究成功的甲肝疫苗和正在研制尚未成功的艾滋病疫苗为例来分析其相关伦理问题。(本文来源于《医学与哲学》期刊2019年22期）
[3]（2019）在《关于投稿提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知》一文中研究指出本刊要求,当论文的主体是以人为研究对象的试验时,作者应该说明其遵循的程序是否符合负责人体试验的委员会(单位性的、地区性的或国家性的)所制订的伦理学标准,并提供该委员会的批准文件及受试对象的知情同意书。(本文来源于《中国骨与关节杂志》期刊2019年11期）
郭德彬,文建,乐园,刘鹏[4]（2019）在《以44例医疗纠纷为例浅析手术知情同意书告知要点》一文中研究指出目的:通过对某叁甲医院2018年度44例医疗纠纷构成及产生原因分析,浅析如何规范手术知情同意书,详尽履行知情告知义务,避免医疗纠纷的发生。方法:通过对某叁甲医院医疗纠纷情况进行回顾性分析。结果:该院引发医疗纠纷案例中,沟通问题32例;外科纠纷22例,18例与手术知情同意书相关。结论:该院医疗纠纷发生的主要原因为医患沟通不当所致,而医方因素主要为"未尽告知义务";手术知情同意书书写不规范,医患沟通缺陷,是导致该院外科纠纷发生的主要原因;医疗机构加强医患沟通,外科应重点规范手术知情同意书,详尽履行告知义务,避免外科医疗纠纷的发生。(本文来源于《人人健康》期刊2019年22期）
李珂[5]（2019）在《大数据背景下的基因信息知情同意权研究》一文中研究指出在当今大数据的时代背景下,大量收集个人信息的现象变得越来越普遍。日常浏览器的访问记录会带来个性化和精准的广告投放,银行收集用户的交易记录,预测其消费习惯并对其未来的消费行为施加影响。以及近年广泛报道的,公民个人信息被倒卖的情形也愈演愈烈。令人更为担忧的是,如果相关机构未经公众知情同意进而收集、储存并分享使用最为隐秘和关键的公民基因测序信息,后果将非常严重。而且,由于报道死角的存在和监管的缺失,结合个人信息地下交易的猖獗进而推测,很可能这些状况业已存在。本文首先分析医疗环境,商业环境以及刑事案件中对于基因数据的收集储存和使用,通过叁种情境下基因数据的无保护状态所面临的风险,基因数据从传统低效的收集途径演变为大规模无差别的广泛收集,认为基因大数据时代已经到来,同时提出,基因数据的使用未经当事人知情同意会有极高的被滥用的趋势。其次,本文结合科研、商业和刑事案件中的基因数据的利用,通过实例的引用和分析,呈现出基因数据现实上的滥用,缺乏第叁方监管以及当事人知情同意权的保障不足。再次,针对主张当事人不享有基因数据知情同意权,或者数据使用方可以免除征得知情同意的责任等观点,本文强化了知情同意权的法理基础,并对反对基因信息知情同意权机制实施的若干理由,比如“样本抛弃”、“数据去标识化”、“限制数据利用度”、“阻碍科研进步”等观点进行逐一驳斥,通过理论和实践详细分析这些观点的错误之处。最后,本文通过对知情同意权规范表达的展开,进而提出其具体实施机制,探讨知情同意权的前置和后置,特定和概括等行使方式的特点。并提出通过第叁方审查建立了来保障公众能够合理有效地行使知情同意权。本文认为,只有确保公众能够合理充分地行使知情同意权,才能在最大限度地保护公众的基因权利,才能保证在大数据时代的基因信息得到有序的收集和使用,并最好地发挥基因数据在科研以及相关领域的积极作用。(本文来源于《安徽大学》期刊2019-11-01）
李会娟,宋玫,王美容,王岩,武阳丰[6]（2019）在《研究者发起的临床研究中知情同意书签署情况现状分析》一文中研究指出目的:拟分析研究者发起的临床研究中存在的知情同意书签署问题。方法:对北京市2016年立项的所有叁甲医院首发专项(capital's fund for health improvement and research,CFH)资助的临床研究项目进行了核查,对出现的所有知情同意问题进行归类判定。结果:本研究纳入的临床研究项目共计198项,出现知情同意签署问题的项目数为86项(43. 4%)。其中,未签署知情同意书的项目49项(24. 8%),签署不规范的项目65项(32. 8%),两类问题都存在的项目数为28项(14. 1%)。所有随机对照临床试验(RCT)均设计了知情同意书,13. 1%其他类型研究缺乏知情同意书,但RCT研究其他签署细节问题更严重(47. 2%vs27. 6%,P <0. 05)。结论:研究者发起的临床研究中,知情同意书签署问题较多,需引起相关部门的足够重视,加强立法和人员培训等。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2019年20期）
陈燕华,文爱清,郭永建[7]（2019）在《中英血液安全输注管理与实践的比较(四)——患者输血知情同意审核》一文中研究指出在本系列第叁部分关于英国输血知情同意规范要求和指引的介绍中提到,英国血液、组织和器官安全咨询委员会(Advisory Committee on the Safety of Blood Tissues and Organs,SaB TO)在2011年发布的患者输血知情同意指引及其行动计划中,要求国家输血比较审核中心(The National Comparative(本文来源于《中国输血杂志》期刊2019年10期）
刘锦钰,赵琼姝,袁静,赵博,梁頔[8]（2019）在《临床研究豁免知情同意的情形分析与探讨》一文中研究指出开展涉及人的生物医学研究,必须严格遵循知情同意原则。但是在特殊情况下,经伦理委员会慎重审查,研究者可以不用获得受试者的知情同意,直接开展临床研究(即知情同意豁免)。对国内外关于知情同意豁免的原则、规定和前沿理论进行分析,认为申请知情同意豁免应同时符合"获得知情同意不现实或不可能""研究不大于最小风险""受试者的隐私能够得到很好的保护"和"受试者的权益不会被侵袭"四项条件。同时对于知情同意豁免的情况下,利用既往获得的样本/信息、利用临床检验剩余样本、利用病例资料进行回顾性分析、开展观察性研究,提出了伦理委员会应关注的重点。建议加强对受试者隐私保护措施的审查、加强伦理委员培训、明确最小风险评估的标准,以提升伦理委员会对知情同意豁免情况的审查力度。(本文来源于《中国医学伦理学》期刊2019年10期）
赵琼姝,梁頔,赵博,刘锦钰,袁静[9]（2019）在《关于药物临床试验儿童受试者知情同意问题的思考与建议》一文中研究指出儿童药物临床试验为儿童安全用药与药物研发提供了重要的支持。知情同意为儿童受试者的安全与权益提供了重要保障,在药物临床试验开展前必须对受试者或其监护人/代理人进行知情同意。然而目前儿童药物临床试验前的知情同意存在忽视儿童受试者的主体性、知情同意书设计不完整、信息告知不全及知情同意过程不规范等诸多问题,威胁到受试儿童的个人权益。在总结、分析儿童药物临床试验知情同意中的问题的基础上提出优化知情同意的相关举措,以期为完善儿童药物临床试验的规范性,推进儿童药物研发提供建议。(本文来源于《中国医学伦理学》期刊2019年10期）
杜治政[10]（2019）在《从知情同意走向医患同心合力——兼论知情不同意》一文中研究指出临床实践中的知情同意原则维护了患者人格尊严和生命健康的自主,是历史的重大进步。但其独特的形成路径,特别是在医师职业精神淡化和医患彼此缺乏信任的情况下,以法律的形式付诸实践的知情同意,降低了医师职业精神的要求,强化医患间的相互防范和戒备,伤害了医患间的诚信特质和情感共鸣。知情同意包括患者的知情权、选择权、同意权和拒绝权,知情不同意是知情同意的补充。只有通过医患沟通与协商,共同决策,医患双方才能真正理解、接受和实践知情同意,消除不同意,进而实现医患同心合力的医疗目标。知情同意实践中出现的双刃剑情况,唯有医患共同决策才能得到克服,知情同意的真谛才能复原。(本文来源于《医学与哲学》期刊2019年20期）
知情同意论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
预防性疫苗把对疾病的控制从发生疾病后的治疗提前到预防疾病的发生,它的特殊性是以健康人群甚至是儿童为主要接种对象,因此在安全性和有效性方面有其特殊的要求。疫苗的研发中,疫苗的基本性质和临床研究、知情同意、伦理审查等都至关重要。针对疫苗临床研究从疫苗安全性评价、随机对照双盲试验、严重不良事件、隐私中的知情同意入手,以已经研究成功的甲肝疫苗和正在研制尚未成功的艾滋病疫苗为例来分析其相关伦理问题。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
知情同意论文参考文献
[1].胡蝶花,黄志军,阳国平,王晓敏,粟志英.临床试验电子知情同意:问题与展望[J].中国医学伦理学.2019
[2].李海艳,黄小琴,褚嘉佑.预防性疫苗临床试验中知情同意的伦理思考[J].医学与哲学.2019
[3]..关于投稿提供伦理委员会批准文件及受试对象知情同意书的通知[J].中国骨与关节杂志.2019
[4].郭德彬,文建,乐园,刘鹏.以44例医疗纠纷为例浅析手术知情同意书告知要点[J].人人健康.2019
[5].李珂.大数据背景下的基因信息知情同意权研究[D].安徽大学.2019
[6].李会娟,宋玫,王美容,王岩,武阳丰.研究者发起的临床研究中知情同意书签署情况现状分析[J].中国新药杂志.2019
[7].陈燕华,文爱清,郭永建.中英血液安全输注管理与实践的比较(四)——患者输血知情同意审核[J].中国输血杂志.2019
[8].刘锦钰,赵琼姝,袁静,赵博,梁頔.临床研究豁免知情同意的情形分析与探讨[J].中国医学伦理学.2019
[9].赵琼姝,梁頔,赵博,刘锦钰,袁静.关于药物临床试验儿童受试者知情同意问题的思考与建议[J].中国医学伦理学.2019
[10].杜治政.从知情同意走向医患同心合力——兼论知情不同意[J].医学与哲学.2019