论文摘要
该文对一次性使用无菌导尿管进行介绍,对导尿管的类型和特点进行分析,对与之配合使用的润滑剂和涂层进行了分类概述,对其监管类别、风险评估、涉及的国行标和指导原则、条例通告进行阐述,并简要介绍临床评价关注点。对其注册申报时的审评要求、安全性及有效性进行探讨,从技术审评角度展开思考,希望对此类医疗器械注册及技术审评工作有助益。
论文目录
文章来源
类型: 期刊论文
作者: 湛娜
关键词: 导尿管,润滑剂,技术审评,风险评估
来源: 中国卫生产业 2019年34期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技
专业: 药学
单位: 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
分类号: R95
DOI: 10.16659/j.cnki.1672-5654.2019.34.180
页码: 180-182
总页数: 3
文件大小: 2406K
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