HPLC法测定利福布汀原料药及胶囊中有关物质

论文摘要

目的:建立利福布汀原料药及胶囊中有关物质检查的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent XDB-C8,流动相为乙腈-0.1 mol/L磷酸二氢钾溶液（pH 6.5±0.1）（50:50,V/V）,流速为1.0 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为30℃,进样量为20μL,供试品以流动相为溶剂制备成质量浓度为1.0 mg/mL的溶液。采用此新建立的方法与利福布汀原料药及胶囊质量标准中的现行方法（供试品溶液质量浓度为0.5 mg/mL,色谱柱为C18）分别进行系统适用性试验,并对利福布汀原料药及胶囊共6批样品进行有关物质检查（峰面积归一化法）。结果:利福布汀的检测质量浓度线性范围为0.8～16μg/mL（r=1.000 0）,精密度、重复性和稳定性试验（12 h）的RSD均小于2.0%（n=6）,检测限和定量限分别为0.025 4、0.085 2μg/mL。在系统适用性试验中,采用改进方法与现行方法,利福布汀峰与其前降解产物峰的分离度分别为7.50、3.47;在测定6批样品时,采用新方法检出的杂质个数较现行方法多1～5个,杂质总量高出0.19%～0.55%。结论:建立的新方法分离效果好,灵敏度高,可用于利福布汀原料药和胶囊有关物质的检查,更有助于控制药品质量。

论文目录

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 易秋艳,崔学文,罗军,刘文跃,袁军

关键词: 利福布汀,有关物质,高效液相色谱法,原料药,胶囊

来源: 中国药房 2019年15期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

专业: 化学,药学

单位: 四川省食品药品检验检测院微生物中心,四川明欣药业有限责任公司质量部

基金: 国家科技重大专项课题(No.2017zx09101001)

分类号: R927.1;O657.72

页码: 2047-2051

总页数: 5

文件大小: 1656K

下载量: 107

相关论文文献

• [1].克拉维酸钾有关物质F的合成[J]. 中国医药工业杂志 2020(02)
• [2].中草药中有关物质的分析方法略论[J]. 云南化工 2020(06)
• [3].3α-羟基-7-氧代-胆烷酸有关物质分析方法的建立[J]. 中国药品标准 2017(04)
• [4].盐酸氨柔比星有关物质的合成[J]. 精细与专用化学品 2018(04)
• [5].沙库巴曲有关物质的合成[J]. 中国医药工业杂志 2018(10)
• [6].超临界流体色谱法分析桂利嗪中的有关物质[J]. 中国药学杂志 2018(18)
• [7].盐酸洛美沙星滴眼液的有关物质及其质量评价[J]. 沈阳药科大学学报 2016(11)
• [8].注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯有关物质测定方法研究[J]. 黑龙江科技信息 2017(17)
• [9].氟马西尼的有关物质B的合成(英文)[J]. Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences 2015(02)
• [10].高效液相色谱法测定药品有关物质时的操作要点[J]. 中国医药指南 2015(14)
• [11].应用高效液相色谱法检测不同生产厂家盐酸地尔硫卓片中有关物质含量的价值分析[J]. 当代医药论丛 2015(07)
• [12].化学反应中有关物质质量的问题[J]. 新课程(中) 2016(11)
• [13].速寻关系式 巧解计算题——用“关系式”法巧解计算题例析[J]. 中学化学 2017(06)
• [14].中药里的智慧[J]. 科学养生 2017(06)
• [15].有关物质的量浓度的计算题型例析[J]. 中学生数理化(高一版) 2009(02)
• [16].有关物质的量浓度的问题[J]. 中学生数理化(高考版) 2011(03)
• [17].沙库巴曲有关物质的合成[J]. 中国药物化学杂志 2020(01)
• [18].高效液相色谱质谱联用法测定氢溴酸沃替西汀有关物质[J]. 中国药学杂志 2018(04)
• [19].氢溴酸沃替西汀有关物质的色谱-质谱结构鉴定[J]. 药学学报 2018(08)
• [20].有关物质的量的考点分析[J]. 中学生数理化(高一版) 2011(Z2)
• [21].茶碱缓释片有关物质检查系统适用性探讨[J]. 医药导报 2014(04)
• [22].反相高效液相色谱法测定水飞蓟宾的有关物质[J]. 北方药学 2014(06)
• [23].注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查中环境温度及放置时间的影响[J]. 北方药学 2014(07)
• [24].影响胞磷胆碱钠注射液有关物质项的因素[J]. 医学信息(中旬刊) 2011(04)
• [25].磷氟康唑有关物质分析方法的筛选与优化[J]. 药物分析杂志 2010(05)
• [26].注射用头孢菌素类抗生素有关物质检查的稳定性研究[J]. 中国药事 2010(08)
• [27].注射用灯盏花素有关物质检查方法商榷[J]. 首都医药 2009(02)
• [28].RP-HPLC法测定甲磺酸帕珠沙星原料含量及其有关物质[J]. 黑龙江医药 2009(01)
• [29].RP-HPLC法测定甲磺酸帕珠沙星原料含量及其有关物质[J]. 中国伤残医学 2009(04)
• [30].反相高效液相色谱法测定利福昔明有关物质[J]. 安徽化工 2008(01)

标签：利福布汀论文;  有关物质论文;  高效液相色谱法论文;  原料药论文;  胶囊论文;