导读:本文包含了体外溶出论文开题报告文献综述、选题提纲参考文献及外文文献翻译，主要关键词:体外,评价,相似性,西林,散体,曲线,硝苯地平。
体外溶出论文文献综述
吴亚楠,史博文,李霜,王文苹,杨增艳[1]（2019）在《甘草次酸球晶粒径与体外溶出行为的关系》一文中研究指出目的考察甘草次酸球晶粒径与体外溶出行为的关系。方法溶剂扩散法在不同剪切条件下制备不同粒径球晶,扫描电镜下观察其貌特征,电子显微镜下观察乳滴动态收缩过程,测定不同粒径球晶在pH6.8介质中的体外溶出行为,并进行释放模型拟合。结果所得甘草次酸球晶的粒径在5～100μm之间;乳滴在收缩过程中先慢后快,最终得到外部紧实、内部疏松多孔的球晶;球晶在介质中的溶出速率较原料药减缓1.5～2倍,而且粒径小的球晶溶出相对较快。结论甘草次酸球晶体外溶出速率随着其粒径减小而增大。(本文来源于《中成药》期刊2019年12期）
李正凯,刘静,潘永祥,张静,颜起航[2]（2019）在《硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线方法研究及质量一致性评价》一文中研究指出目的建立硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定方法,并考察原研药与国产仿制药硝苯地平缓释片Ⅰ体外释放行为的一致性。方法分别以4种不同pH溶液为溶出介质,采用高效液相色谱法考察0. 25,0. 5,1,1. 5,2,3,4,6,8,12 h时的释放度,建立原研药和11个厂家国产仿制药的体外溶出曲线,并采用f2相似因子法进行比较。结果硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定法的精密度、稳定性、重复性及加样回收试验的RSD均小于2%;国产仿制药与原研药在4种溶出介质中的溶出曲线均有一定差异,11个厂家的仿制药前4 h释放过快;除5个厂家在部分溶出介质中f2值大于50外,其他厂家在4种溶出介质中f2值均小于50。结论建立的硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定方法简单、快速、准确,国产仿制药与原研药体外释放行为不一致,为我国硝苯地平缓释片Ⅰ仿制药质量一致性评价工作提供了参考。(本文来源于《中国药业》期刊2019年23期）
马霞,周延州,郭振环,赵丽,刘永录[3]（2019）在《玉屏风散与超微粉中毛蕊异黄酮葡萄糖苷体外溶出率的研究》一文中研究指出建立了玉屏风超微粉中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的高效液相色谱检测方法,采用浆法测定了玉屏风超微粉和玉屏风散剂在人工胃液中的溶出率,绘制累积溶出率曲线。结果表明,玉屏风超微粉和散剂散剂的累积溶出率在5 min时迅速达到73%以上。超微粉和散剂的最快溶出时间段分别为0～2 h和0～6 h,最后都在16 h达到溶出平衡,最高累积溶出率分别为80.36%和77.51%。玉屏风超微粉中毛蕊异黄酮葡萄糖苷溶出速度快,达峰时间短,峰浓度高于散剂。(本文来源于《中国兽药杂志》期刊2019年11期）
陈有钟,郑孝贤,林斌,周璟明,陈秀明[4]（2019）在《奥美拉唑肠溶胶囊体外溶出考察》一文中研究指出目的:建立奥美拉唑肠溶胶囊溶出样品检测方法,考察6个不同厂家生产的奥美拉唑肠溶胶囊在5种不同溶出介质中的溶出行为,比较其体外溶出特性,为评价药品质量提供参考。方法:采用桨法,以5种不同溶剂作为溶出介质,转速100 r/min,温度37℃,以高效液相色谱法测定溶出曲线,并进行比较分析。结果:6种奥美拉唑肠溶胶囊在pH1.2、pH4.5的溶出介质中耐酸性较好;在pH6.0、pH6.8、水的溶出介质中国产厂家生产的胶囊与参比制剂的体外溶出不相似。结论:国产的奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂的溶出行为有差异,其质量存在差异,建议提高国产奥美拉唑肠溶胶囊的质量。(本文来源于《福建分析测试》期刊2019年06期）
李妍,牛俊,曹珂珂,王娣[5]（2019）在《不同载体渗透泵片对槲皮素体外溶出度的影响》一文中研究指出将固体分散体技术和微孔渗透泵技术连用,以提高槲皮素的体外溶出程度并制备槲皮素缓控释药片,以聚乙烯吡咯烷酮k30(PVPk30)和聚乙二醇-4000(PEG-4000)为两种载体,分别以不同的配料比例,采用溶剂法制备槲皮素固体分散体;以CA(醋酸纤维素)、PEG-400、DBP(邻苯二甲酸二丁酯)制备渗透泵包衣液,进行包衣;均以空白对照对固体分散体与包衣片进行溶出测定。实验表明以PVPk30为载体,原料与载体配比为1∶10时,在单位时间内能达到最大溶出量19.6μg/mL。制备固体分散体可以提高槲皮素的溶出;渗透泵包衣可减缓片剂的体外释放速率,达到缓释的目的。(本文来源于《蚌埠学院学报》期刊2019年05期）
张斗胜,王晨,姚尚辰,胡昌勤,张靖溥[6]（2019）在《生理药动学模型结合体外相似性溶出实验预测国产口服苯唑西林钠溶出行为差异影响以及工艺合理性》一文中研究指出目的:预测国产不同口服苯唑西林钠体外溶出行为差异对质量与疗效的影响,并分析工艺合理性。方法:采用体外相似性溶出实验分析制剂的体外溶出差异,采用Gastroplus软件建立生理药动学模型(PBPK),利用威布尔函数,拟合体内释放曲线;通过与实测体外溶出曲线的比较研究,预测制剂的溶出差异对体内药动学的影响,并分析工艺的合理性。结果:胶囊的C_(max)预测结果在90%～110%范围内,体外溶出量(Q)在30 min内达到80%以上,不影响其体内药动学行为;糖衣片C_(max)预测结果在90%～110%范围外,其体外溶出量(Q)在30 min内低于80%,一定程度影响体内药动学行为。结论:目前国产苯唑西林钠胶囊质量优于糖衣片,糖衣、片芯的崩解释放是影响糖衣片体外溶出以及体内吸收的关键因素,与包衣工艺、辅料质量密切相关,是影响其质量与疗效的关键质量属性,其工艺合理性有待进一步研究。(本文来源于《中国新药杂志》期刊2019年19期）
程晓昆,仇俊新,王娅莉,马苗锐,刘月[7]（2019）在《关于体外溶出实验在仿制药一致性评价中的应用与思考》一文中研究指出本文通过研究我国仿制药一致性评价的背景、国家政策、实施进程等内容,指出此项工作的意义及研究的核心,参考其他国家一致性评价的现状,重点介绍了体外溶出实验在仿制药一致性评价中应用的重要性、体外溶出一致与体内生物等效的关系,进而说明了溶出方法的建立、验证过程中的要点内容,结合作者在实际工作中的认识和遇到的问题,为仿制药一致性评价工作的实施提供思路、方法。(本文来源于《中国医药工业杂志》期刊2019年09期）
雒翠霞[8]（2019）在《齐拉西酮纳米混悬剂口溶膜的制备与体外溶出度的研究》一文中研究指出目的制备齐拉西酮纳米混悬剂,并进一步制备成口溶膜,考察其体外溶出度。方法使用介质碾磨法将齐拉西酮制备成纳米混悬剂,采用溶剂浇铸法制备齐拉西酮纳米混悬剂口溶膜,并以HPMC E15用量、PEG400用量和LHPC用量作为变量因素,以崩解时限和耐折度作为评价指标,使用Box-Behnken实验设计优化齐拉西酮纳米混悬剂口溶膜的处方组成;通过Zetasizer Nano ZS粒度/Zeta电位仪测定齐拉西酮纳米混悬剂的粒径分布、多聚分散系数(PDI)及Zeta电位,扫面电镜观察纳米混悬剂及口溶膜的微观形态,考察了齐拉西酮纳米混悬剂口溶膜的体外药物溶出速率及稳定性。结果制备的齐拉西酮纳米混悬剂平均粒径较为267. 4±24. 7 nm,PDI为0. 214±0. 017,Zeta电位为-15. 8±0. 9 m V,实验优化得到齐拉西酮纳米混悬剂口溶膜的最优处方为HPMC E15用量为11. 0%,PEG400用量为5. 0%,LHPC用量为3. 0%,制备的齐拉西酮纳米混悬剂口溶膜的柔韧性较好,可在30 s内完全崩解,10 min内药物可快速溶出。结论将齐拉西酮制备成纳米混悬剂口溶膜的处方工艺可行,能够改善药物的溶出速度,稳定性良好,值得进一步开发研究。(本文来源于《华西药学杂志》期刊2019年05期）
孙婷,姜建国,张菁,张西如,徐艳梅[9]（2019）在《国内3厂家环孢素软胶囊的体外溶出评价研究》一文中研究指出目的:考察国内环孢素软胶囊仿制药与参比制剂(原研药)在6种溶出介质中体外溶出曲线的相似性。方法:采用桨法进行溶出度试验,以含2%十二烷基硫酸钠(SDS)的p H 1.2盐酸溶液、含2%SDS的水溶液、含2%SDS的pH 4.5醋酸盐缓冲溶液、含2%SDS的pH 5.5醋酸盐缓冲溶液、含2%SDS的p H 6.8磷酸盐缓冲溶液和含2%SDS的模拟胃液为溶出介质,转速为50 r/min;采用高效液相色谱法测定环孢素的含量,色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18,流动相为乙腈-水-磷酸溶液(73∶27∶0.25,V/V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为226 nm,柱温为60℃,进样量为20μL;通过绘制6种介质下的溶出曲线,并采用相似因子(f2)法考察国内3厂家样品(共5批)与1批原研药的相似性。结果:环孢素检测质量浓度线性范围为5～250μg/mL(r=0.999 6～0.999 9);方法学考察中精密度、稳定性(12 h)、重复性试验的RSD均<2.0%(n=6或7),回收率为98.4%～99.7%(RSD均小于2.0%,n=9);在含2%SDS的pH 1.2盐酸溶液以及含2%SDS的模拟胃液这2种介质中,6批样品15 min的累积溶出量均达到85%;5批仿制药与原研药溶出曲线的f2在含2%SDS的水溶液中分别为75、45、57、42、83,在含2%SDS的pH 4.5醋酸盐缓冲溶液中分别为44、76、38、32、76,在含2%SDS的pH 5.5醋酸盐缓冲溶液中分别为76、47、49、40、79,在含2%SDS的pH 6.8磷酸盐缓冲溶液中分别为52、49、55、48、80。结论:3个国内厂家5批环孢素软胶囊仿制制剂与原研药在体外溶出曲线相似性方面比较显示有差异。(本文来源于《中国药房》期刊2019年17期）
张玉莉,孙宇宏,王晓梅,魏小亮,党珍[10]（2019）在《自研利伐沙班片与原研制剂体外溶出行为一致性评价》一文中研究指出目的:建立利伐沙班片溶出度测定方法,评价自研制剂与原研制剂体外溶出行为的一致性。方法:参考FDA溶出数据库中的条件,在250 nm波长处采用紫外-可见分光光度法测定样品吸光度并计算溶出度;考察自研利伐沙班片与原研制剂分别在pH 4.5+0.2%SDS醋酸盐缓冲液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、0.1 mol/mL盐酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出曲线,采用相似因子评价其一致性;并进一步考察不同转速下两种制剂的相似性。结果:自研制剂与原研制剂在4种不同溶出介质中溶出曲线均相似,在不同转速下溶出曲线相似。结论:自研制剂与原研制剂体外溶出行为一致,可开展后续的药品稳定性和BE研究。(本文来源于《生物化工》期刊2019年04期）
体外溶出论文开题报告
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
目的建立硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定方法,并考察原研药与国产仿制药硝苯地平缓释片Ⅰ体外释放行为的一致性。方法分别以4种不同pH溶液为溶出介质,采用高效液相色谱法考察0. 25,0. 5,1,1. 5,2,3,4,6,8,12 h时的释放度,建立原研药和11个厂家国产仿制药的体外溶出曲线,并采用f2相似因子法进行比较。结果硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定法的精密度、稳定性、重复性及加样回收试验的RSD均小于2%;国产仿制药与原研药在4种溶出介质中的溶出曲线均有一定差异,11个厂家的仿制药前4 h释放过快;除5个厂家在部分溶出介质中f2值大于50外,其他厂家在4种溶出介质中f2值均小于50。结论建立的硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定方法简单、快速、准确,国产仿制药与原研药体外释放行为不一致,为我国硝苯地平缓释片Ⅰ仿制药质量一致性评价工作提供了参考。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
体外溶出论文参考文献
[1].吴亚楠,史博文,李霜,王文苹,杨增艳.甘草次酸球晶粒径与体外溶出行为的关系[J].中成药.2019
[2].李正凯,刘静,潘永祥,张静,颜起航.硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线方法研究及质量一致性评价[J].中国药业.2019
[3].马霞,周延州,郭振环,赵丽,刘永录.玉屏风散与超微粉中毛蕊异黄酮葡萄糖苷体外溶出率的研究[J].中国兽药杂志.2019
[4].陈有钟,郑孝贤,林斌,周璟明,陈秀明.奥美拉唑肠溶胶囊体外溶出考察[J].福建分析测试.2019
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[6].张斗胜,王晨,姚尚辰,胡昌勤,张靖溥.生理药动学模型结合体外相似性溶出实验预测国产口服苯唑西林钠溶出行为差异影响以及工艺合理性[J].中国新药杂志.2019
[7].程晓昆,仇俊新,王娅莉,马苗锐,刘月.关于体外溶出实验在仿制药一致性评价中的应用与思考[J].中国医药工业杂志.2019
[8].雒翠霞.齐拉西酮纳米混悬剂口溶膜的制备与体外溶出度的研究[J].华西药学杂志.2019
[9].孙婷,姜建国,张菁,张西如,徐艳梅.国内3厂家环孢素软胶囊的体外溶出评价研究[J].中国药房.2019
[10].张玉莉,孙宇宏,王晓梅,魏小亮,党珍.自研利伐沙班片与原研制剂体外溶出行为一致性评价[J].生物化工.2019
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