论文摘要
目的建立基于定量逆转录聚合酶链式反应（quantitative reverse transcription polymerase chain reaction,qRTPCR）方法的三价轮状病毒重配疫苗效力试验的平行线模型,通过平行线模型建立试验有效性的验证方法以及疫苗相对效力和效力计算方法。方法系列稀释三价轮状病毒重配疫苗,在Vero细胞中轮状病毒增值到达平台期后,通过qRT-PCR方法检测不同接种剂量下mRNA的反应量（Ct值）,以Ct值和剂量的对数建立平行线模型,随后对平行线模型进行方差分析（ANOVA）验证回归有效性以及平行性有效性进而验证试验有效性,有效性验证通过后计算相对效力和效力。结果对试生产中一个批次三价轮状病毒重配疫苗中G2、G3和G4型组分分别建立的平行线模型,G2型数据无异常值,G3型和G4型各检出一个异常值,剔除异常值后重新建立模型,分析平行线模型回归和平行性验证有效。试验有效性验证完成后计算相对效力和效力,各型相对效力分别为:G2:1.2（0.89～1.67）,G3:7.1（4.49～11.74）和G4:3.5（2.49～5.07）;效力分别为6.0（5.85～6.12） UI/m L,7.0（6.85～7.27） UI/m L和6.7（6.60～6.90） UI/m L。依据各型效力计算该批三价轮状病毒重配疫苗试产品总效力7.3 UI/m L。结论成功建立了三价轮状病毒重配疫苗效力试验的平行线模型,以此确立了三价轮状病毒重配疫苗相对效力和效力的计算方法以及试验有效性验证方法。
论文目录
文章来源
类型: 期刊论文
作者: 王名强,王云瑾,马超,包红,寇桂英
关键词: 三价轮状病毒重配疫苗,相对效力,平行线模型
来源: 微生物学免疫学进展 2019年06期
年度: 2019
分类: 医药卫生科技
专业: 基础医学
单位: 兰州生物制品研究所有限责任公司第二研究室甘肃省疫苗工程技术研究中心
分类号: R392
DOI: 10.13309/j.cnki.pmi.2019.06.006
页码: 34-41
总页数: 8
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标签：三价轮状病毒重配疫苗论文; 相对效力论文; 平行线模型论文;