HPLC法测定头孢氨苄原料及胶囊中的有关物质

HPLC法测定头孢氨苄原料及胶囊中的有关物质

论文摘要

目的建立头孢氨苄原料及胶囊有关物质的HPLC分析方法。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱;以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液(用氢氧化钠试液调节pH值至5.0)为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱;检测波长为220nm;流速为1mL/min。结果与中国药典有关物质检测方法比较,本方法具有更强的分析杂质的能力,样品中各成分的分离度及检出灵敏度均满足有关物质限度的测定要求。结论本方法可用于头孢氨苄原料及胶囊有关物质的检查,有助于发现产品中的质量问题,促使产品质量的提高。

论文目录

  • 1 仪器与试药
  • 2 方法与结果
  •   2.1 色谱条件与系统适用性试验
  •     2.1.1 色谱条件
  •     2.1.2 系统适用性
  •   2.2 溶液的制备
  •     2.2.1 对照品溶液
  •     2.2.2 供试品溶液
  •     2.2.3 自身对照溶液
  •   2.3 测定法
  •   2.4 与中国药典2015年版方法比较
  •     2.4.1 色谱条件
  •     2.4.2 系统适用性试验
  •     2.4.3 样品测定
  • 3 方法学验证
  •   3.1 专属性
  •     3.1.1 空白干扰试验
  •     3.1.2 强制破坏性试验 (表3)
  •   3.2 其他验证项目
  • 4 讨论
  • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 钟莹,陈红英,王健松

    关键词: 头孢氨苄,有关物质,高效液相色谱法

    来源: 中国抗生素杂志 2019年02期

    年度: 2019

    分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅰ辑

    专业: 化学,药学

    单位: 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

    基金: 广州市科技计划项目(No.201604046024),广州市科技计划项目(No.201704020087)

    分类号: O657.72;R927.1

    DOI: 10.13461/j.cnki.cja.006557

    页码: 224-227

    总页数: 4

    文件大小: 1323K

    下载量: 244

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