陈敏
（四川省林业中心医院检验科四川成都610084）
【摘要】目的：探讨在法国STAGOCompact全自动凝血仪与日本SYSMEXCA550全自动凝血仪检测系统上测定活化部分凝血酶时间（activatedpartialthromboplastintime,APTT）、凝血酶原时间（prothrombintime,PT）结果可比性比。方法：STAGO系统使用原装试剂，SYSMEX系统使用DadeBehring配套试剂，同时测定质控血浆以及新鲜血浆APTT、PT两个项目。结果：APTT、PT正常和异常质控重复性，CV均在3%以下。配对T检验，PT，APTT两个项目在STAGOComapct和SYSMEXCA550两种仪器上差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：在STAGOComapct和SYSMEXCA550测定APTT和PT临床结果可比性不理想。实验室用不同系统测定APTT、PT时，需建立对应系统参考范围，为临床提供更为可靠的结果。
【关键词】活化部分凝血酶；时间凝血酶原时间；可比性；STAGOCompact凝血仪；SYSMEXCA550凝血仪
【中图分类号】R44【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2016）10-0057-02
ChenMin.ForestryCenterHospitalofSichuanProvince,SichuanProvince,Chengdu610084,ChinaChenMin.
ForestryCenterHospitalofSichuanProvince,SichuanProvince,Chengdu610084,China
【Abstract】ObjectiveToresearchthecomparabilityofresultsofactivatedpartialthromboplastintime(APTT),prothrombintime(PT)betweenthedifferentautomaticinstrumentofcoagulation(STAGOComapctandSYSMEXCA550).MethodsTheAPTTandPTofthecoagulationcontrolplasmaandfreshsamplesweremeasuredbySTAGOComapctandSYSMEXCA550automatedbloodcoagulationanalyzersandsupportingreagents.ResultsIn2verifiedproject,thecoefficientofvariationofnormalandabnormalcoagulationcontrolplasmawasbelow3%.Thecomparativeresultsoffreshsampleswhichwereanalyzedbypaired-sampleTtestbySPSSstatisticaltoolshowedthattherewerestatisticaldifferencesbetweenSTAGOComapctandSYSMEXCA550inAPTTandPT(P＜0.05).ConclusionsThecomparabilitywhichtheresultsofAPTTandPTwhichweremeasuredbySTAGOComapctandSYSMEXCA550automatedbloodcoagulationanalyzersandsupportingreagentswerenotverywell.ThereferencerangeshouldbeestablishedwhentheAPTTandPTweremeasuredbydifferentautomaticinstrumentofcoagulation,inordertoprovidereliableresultsfordoctors.
【Keywords】APTT;PT;Comparability;STAGOCompact;SYSMEXCA550
凝血项目属于检验科临检检查项目之一，为手术前必查项目、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者，归属于血栓性疾病检查。出血性疾病的筛查与诊断、血栓前状态和血栓疾病的检查、各种抗凝药的正确应用和预后估计，都离不开凝血项目检测。在全球范围内，每年大约要做8亿个PT测试[1]。APTT和PT属于凝血项目中内源和外源因子检测[2]。凝血APTT：主要反映内源性凝血系统状况，常用于监测肝素用量。增高见于血浆因子Ⅷ、因子Ⅸ和因子XI水平减低：如血友病A、血友病B及因子XI缺乏症；降低见于高凝状态：如促凝物质进入血液及凝血因子的活性增高等情况。APTT缩短被认为临床意义不大，但是一些研究表明可能有血栓风险[3]。PT：主要反映外源性凝血系统状况，其中INR常用于监测口服抗凝剂。延长见于先天性凝血因子Ⅱ，Ⅴ，Ⅶ，Ⅹ缺乏及纤维蛋白原缺乏，后天凝血因子缺乏主要见于维生素K缺乏、严重的肝脏疾病、纤溶亢进、DIC、口服抗凝剂等；缩短见于血液高凝状态和血栓性疾病等[4]。
1.材料和方法
1.1材料
1.1.1标本收取****医院信息标本50例，静脉采血，血样与抗凝剂（0.109mol/L枸橼酸三钠）的比例为9：1，轻轻颠倒混匀，以2700g（离心半径为18cm时约3500转/分）离心10分钟分离血浆，密闭置2℃～8℃保存，4小时内样本。
1.1.2试剂和仪器法国STAGOCompact全自动凝血仪以及原厂配套试剂，日本SYSMEXCA550凝血仪以及配套DadeBehring试剂，正常异常质控血浆也是从DadeBehring购买。
1.2方法
1.2.1质控血浆重复性按照说明设置APTT，PT参数，分别在STAGOComapct和SYSMEXCA550测定DadeBehring正常和异常质控血浆，各个项目重复10次，计算CV%和SD。判断标准：医疗器械和体外诊断试剂的部分行业标准，标准号YY/T1157-2009和YY/T1158-2009。用正常和异常质控血浆分别重复测试N次（N≥10次），纪录秒数，计算批内变异系数（CV），结果应符CV≤5%要求。计算公式：
1.4讨论与结论
SYSMEXCA550全自动凝血仪器检测原理散射比浊法，主要是根据待测样品在凝固过程中散射光的变化来确定检测终点，采用了百分比终点测试法，即把标本中加入试剂后最初散射光量设为0%，把反应结束后不再变化的散射光量设为100%，并将与50%散射光量相对应的时间作为凝固时间进行测定。STAGOCompact工作原理是磁珠法，电磁铁产生恒定的交替磁场使磁珠在测试杯中摆动，在与磁珠摆动的垂直方向安放接收装置，当磁珠摆幅衰减到50%时确定凝固终点。
从实验结果看，STAGO和SYSMEX两套系统配套试剂正常异常浆重复性均较好，CV在5%以下，完全符合行业标准。两套系统同时测定相同控浆差异较大。两套系统临床结果，经配对T检验，发现PT和APTT差异具有统计学意义（P＜0.01）。这一结果和张芹等人在STAGO-STA和SYSMEXCA1500全自动血凝仪对凝血四项检测结果的一致性不佳结果一致[5]。但是，邓兰平等人研究又得出另外一结果，PT和APTT在STAGO和SYSMEX系统上结果具有较好的可比性[6-7]。APTT和PT两个项目在不同系统检测结果存在较大争议。本研究中两种仪器及其配套试剂临床结果可比性不佳有多种原因可能。第一，仪器检测原理不同，STAGO仪器用的磁珠法，SYSMEX仪器用的是散射法，检测原理导致结果不同。第二，试剂原因：（1）STAGOAPTT用的胶粒硅的冻干试剂，而SYSMEXAPTT用的是蹂花酸激活为液体试剂。（2）STAGOPT和SYSMEXPT均为冻干试剂，都是天然提取TF，但原料来源不同，STAGO是兔制备新鲜冻干凝血活酶，SYSMEX冻干人胎盘凝血活酶。总之，可能是不同检测原理仪器以及不同试剂共同作用，导致检测结果可比性结果存在较大偏差。据研究，SYSMEXCA1500、ACL凝血仪，STAGO凝血仪测定凝血项目时，应根据地区以及实验室人群不同，建立适合参考范围，为临床提供有价值检测报告[8-10]。
本文研究结果表明：用STAGOComapct和SYSMEXCA550系统以及配套试剂测定APTT和PT临床结果可比性不理想。实验室用不同系统测定APTT、PT时，需建立对应系统参考范围，为临床提供更为可靠的结果。
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