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对研究者发起的临床研究的监管与伦理审查的思考

论文摘要

通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强相关法规的制定与分层监管;从研究的科学价值、风险与获益的合理评估、知情同意充分告知三方面提升伦理审查能力。通过此次研究认为:重视IIT研究的意义与作用,推动国家相关指南、法规的制定及监管,提升研究者质量管理意识,落实伦理审查,有助于促进IIT规范、高质量开展,更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学及新药研发提供可靠依据。

论文目录

  • 1 IIT监管与伦理审查现状
  •   1.1 国内外对IIT的监管现状
  •   1.2 IIT的伦理审查现状
  • 2 IIT实施中存在的问题及原因分析
  •   2.1 监管制度待完善
  •   2.2 伦理审查程度不一
  • 3 对策与建议
  •   3.1 加强相关法规的制定与分层监管
  •     3.1.1 国家制定针对性法规、明确监管部门
  •     3.1.2 医疗机构设立专门制度、完善内部流程
  •     3.1.3 研究者提升意识、落实质量管理
  •   3.2 落实伦理审查
  •     3.2.1 研究的科学性审查
  •     3.2.2 风险与获益评估
  •     3.2.3 知情同意告知
  • 4 小结

    • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 廖红舞,郝纯毅,张雷,陆婷,周顺连,李洁

    关键词: 研究者发起的临床研究,临床研究监管,伦理审查,科研伦理

    来源: 中国医学伦理学 2019年12期

    年度: 2019

    分类: 医药卫生科技

    专业: 医学教育与医学边缘学科

    单位: 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所医学伦理委员会/恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室

    分类号: R-052

    页码: 1518-1521+1534

    总页数: 5

    文件大小: 118K

    下载量: 334

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    本文来源: https://www.lunwen66.cn/article/200424069558b926f52e5f3c.html