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药品上市许可持有人在药品全生命周期中安全风险主体责任的探讨

论文摘要

目的促进我国药品上市许可持有人安全风险主体责任意识的提升。方法通过分析上市前和上市后药品安全风险产生的原因,借鉴国外药品上市后的监管模式,助力提升我国药品上市许可持有人安全风险主体责任意识。结果与结论在药品全生命周期中,药品上市许可持有人作为研发、生产和经济获益的主体,应该全面承担起药品安全风险的主体责任。

论文目录

  • 1 上市前药品上市许可持有人应对注册申报资料的质量承担主体责任
  •   1.1 处方工艺的研究
  •   1.2 药理毒理研究
  •   1.3 试制、质量、稳定性研究
  •   1.4 临床试验
  • 2 上市后药品上市许可持有人应对药品质量的监控与再评价承担主体责任
  •   2.1 药物IV期临床试验
  •   2.2 药品批量生产
  •   2.3 药品质量的定期回顾
  •   2.4 药品不良反应的报告与监测
  •   2.5 药品上市后评价
  • 3 结语

    • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 钟露苗

    关键词: 药品上市许可持有人,全生命周期,药品安全风险,主体责任

    来源: 中国药物警戒 2019年11期

    年度: 2019

    分类: 医药卫生科技

    专业: 药学

    单位: 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心

    分类号: R951

    DOI: 10.19803/j.1672-8629.2019.11.05

    页码: 666-669+677

    总页数: 5

    文件大小: 1046K

    下载量: 191

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    本文来源: https://www.lunwen66.cn/article/4d2a66453869fd6cc51baea3.html