氨基糖苷类抗生素质量控制进展

本文首先概述临床常用氨基糖苷类抗生素的化学结构、来源、分类等基本信息;然后对氨基糖苷类抗生素现行国内外主要药典标准进行评述,对不足之处提出改进建议;再重点介绍氨基糖苷类抗生素"杂质谱"研究最新进展;最后作者对氨基糖苷类抗生素质量控制发展方向进行展望。

1 氨基糖苷类抗生素概述

2 氨基糖苷类抗生素国内外药典标准现状

2.1 药典收载情况

2.2 药典标准分析与评述

2.2.1 性状

2.2.2 鉴别

2.2.3 检查

2.2.4 含量测定

3 氨基糖苷类抗生素杂质谱研究中遇到的挑战与对策

3.1 法规/指南的进展

3.2 分离检测

3.3 杂质结构推定

3.4 杂质制备及结构确证

4 展望

类型: 期刊论文

作者: 袁耀佐,张玫,金少鸿

关键词: 综述,氨基糖苷类抗生素,质量控制,量效一致性研究,杂质谱

来源: 中国抗生素杂志 2019年11期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技

专业: 药学

单位: 国家药监局化学药品杂质谱研究重点实验室,江苏省食品药品监督检验研究院,中国食品药品检定研究院

基金: 药物杂质谱系统分离分析技术研究及标准品的建立(No.2017ZX09101001-003-024),2019年国家药品标准提高项目(No.2019H02)

分类号: R927.1

DOI: 10.13461/j.cnki.cja.006830

页码: 1244-1255

总页数: 12

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