医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点

论文摘要

目的:医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一,医疗器械临床前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械,特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。本综述为规范开展医疗器械临床前动物试验研究提供参考。方法:本文在归纳国内外医疗器械临床前动物试验研究领域的法规、标准的基础上,参考了《药物非临床研究质量管理规范》的框架对医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点进行了归纳整理。结果:本文从人员、设施、仪器设备和实验材料、试验系统、标准操作规程、研究工作的实施、总结报告以及质量保证和资料档案等几个方面,归纳总结了医疗器械临床前动物试验研究的考虑要点。结论:本文为医疗器械临床前动物试验研究提供更全面的理解,为开展动物试验研究提供参考。

论文目录

1 人员

2 设施

2.1 动物设施

2.2 与受试物和对照品相关的设施

2.3 档案保管设施

3 仪器设备和实验材料

3.1 研究设备

3.2 受试物和对照品

4 实验系统

4.1 实验动物的福利和伦理

4.2 动物模型选择的合理性

4.3 动物标识

4.4 动物隔离、检疫与环境适应

4.5 动物运输

5 标准操作规程

6 研究工作的实施

6.1 实验计划和实验方案制定

6.2 研究日程（进度表）制定

6.3 动物实验实施

7 总结报告

8 质量保证和资料档案

9 讨论

文章来源

类型: 期刊论文

作者: 李天任,邵安良,魏利娜,陈亮,徐丽明

关键词: 医疗器械,临床前动物试验研究,规范,标准,考虑要点

来源: 中国药事 2019年10期

年度: 2019

分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑

专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程

单位: 中国食品药品检定研究院

基金: 科技重点研发计划(编号2016YFC1103200,编号2016YFC1103203)

分类号: R197.39

DOI: 10.16153/j.1002-7777.2019.10.007

页码: 1121-1128

总页数: 8

文件大小: 915K

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