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日本细胞治疗产品管理及对我国的启示

论文摘要

细胞治疗作为一种突破性的新型治疗方式,对癌症等重大难治性疾病的治疗具有革命性的意义,目前已成为最具潜力的治疗途径之一。多年来,日本一直在细胞治疗产品的技术研发和监管政策方面保持全球领先地位,得益于其完整的法律体系与特殊的审批政策。系统对比中日两国在细胞治疗产品临床管理方面的相关法规、部门责任以及审批路径,为确立安全、规范、稳定、可追溯的细胞治疗产品管理提供借鉴与参考。

论文目录

  • 1 日本关于细胞治疗产品的概念以及审批和上市情况
  •   1.1 日本关于细胞治疗产品的概念
  •   1.2 日本细胞治疗产品审批和上市情况
  • 2 日本细胞治疗产品的临床管理概况
  •   2.1 监管法规
  •   2.2 监管主体部门及其责任
  •   2.3 审批路径
  • 3 我国细胞治疗产品临床管理现状
  •   3.1 监管法规
  •   3.2 监管主体部门
  •   3.3 审批路径
  • 4 日本细胞治疗产品法规政策对我国的启示
  •   4.1 完善监管法规体系，明确相关部门责任
  •   4.2 建立风险防控体制，加快市场化进程
  •   4.3 建立可追溯管理体系，强化法律问责
  • 5 结语

    • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 雕钰惟,梁毅

    关键词: 细胞治疗,临床试验,法规监管

    来源: 药学进展 2019年12期

    年度: 2019

    分类: 医药卫生科技

    专业: 药学

    单位: 中国药科大学国际医药商学院

    分类号: R95

    页码: 908-913

    总页数: 6

    文件大小: 1622K

    下载量: 160

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    本文来源: https://www.lunwen66.cn/article/c5de1a5c55cc9cbdcb5e35fe.html