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辅助生殖技术相关医疗器械和法规监管

论文摘要

辅助生殖技术近15年来迅速成长,随着相关技术、服务在国内的普及和深入,临床上涌现出越来越多的辅助生殖用医疗器械,并呈飞速增长。辅助生殖类医疗器械品种多而杂,不孕不育症患者在使用相关医疗器械的同时也面临着风险,而临床医师或胚胎学家也需采用相关的一系列医疗器械进行辅助生殖体外诊疗,这关系到患者自身的安全和最终的临床结局。文章针对辅助生殖类相关医疗器械和其注册上市现状及其监管的法规动态进行概述。

论文目录

  • 1. 辅助生殖相关医疗器械
  •   1.1 男方准备过程中相关的医疗器械
  •   1.2 女方准备过程中相关的医疗器械
  •   1.3 体外受精-胚胎培养-胚胎移植过程中相关的医疗器械
  •   1.4 辅助生殖相关医疗器械分类[3]
  • 2. 辅助生殖相关医疗器械法规监管动态
  •   2.1 国家药品监督管理局发布的相关指导原则
  •   2.2 国家药品监督管理局发布的相关行业标准
  •   2.3 国家卫生主管部门发布的相关技术规范和管理办法

    • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 罗斐,李杨,张春艳

    关键词: 辅助生殖,医疗器械,法规监管

    来源: 中国医疗器械信息 2019年21期

    年度: 2019

    分类: 医药卫生科技,工程科技Ⅱ辑,社会科学Ⅰ辑

    专业: 仪器仪表工业,医药卫生方针政策与法律法规研究,生物医学工程,行政法及地方法制

    单位: 广州奥咨达医疗器械服务集团临床中心医学部

    分类号: R197.39;D922.16

    DOI: 10.15971/j.cnki.cmdi.2019.21.003

    页码: 7-9

    总页数: 3

    文件大小: 1647K

    下载量: 97

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    本文来源: https://www.lunwen66.cn/article/cdee160d4be2a3347ae6c6a1.html