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加强医疗器械上市后监管，保障公众用械质量安全

论文摘要

医疗器械与药品一样,承担着治病救人的重要使命,加强医疗器械监管是药监工作者义不容辞的责任。这几年,从中央到国家药品监督管理局不断加大改革力度,旨在强化医疗器械上市后监管,保障公众用械质量安全。本文从政策背景、当前医疗器械生产经营企业情况、医疗器械上市后监管重点工作等方面介绍了医疗器械监管的现状和工作重点。

论文目录

  • 一、政策背景
  •   1. 医疗器械审评审批制度改革
  •   2.《医疗器械监督管理条例》修订
  •   3. 国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见
  • 二、当前医疗器械生产经营企业整体情况
  •   1. 企业和产品数量增长
  •   2. 产业发展比较迅速
  •   3. 科技水平增强
  •   4. 进出口贸易比较蓬勃
  •   5. 形成了集聚效应
  • 三、医疗器械上市后监管重点工作
  •   1. 不断完善医疗器械监管法规制度
  •   2. 切实加强医疗器械风险管理
  •   3. 强化生产监督检查
  •   4. 加强经营使用环节监管
  •   5. 加强不良事件监测
  •   6. 做好监督抽检
  •   7. 加强监管能力建设
  •   8. 加强国际交流合作

    • 文章来源

    类型: 期刊论文

    作者: 王者雄

    关键词: 医疗器械,上市后监管,政策,法规

    来源: 中国食品药品监管 2019年11期

    年度: 2019

    分类: 医药卫生科技,经济与管理科学

    专业: 宏观经济管理与可持续发展,工业经济

    单位: 国家药品监督管理局医疗器械监督管理司

    分类号: F203;F426.4

    页码: 65-72

    总页数: 8

    文件大小: 1589K

    下载量: 173

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    本文来源: https://www.lunwen66.cn/article/d520df5f695eaf94ee00f711.html